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丘脑底核、运动不能和帕金森病 (GB-MOV)

丘脑底核在运动控制中的作用:帕金森病运动不能的生理病理学。

该计划旨在了解丘脑底核在控制健康人和帕金森病患者运动中的作用、STN 功能障碍如何导致运动不能以及 STN 刺激如何改善 PD 患者的运动体征。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

将要手术的患者的纳入标准

  1. 特发性帕金森病诊断(根据英国帕金森病学会脑库标准)
  2. 年龄在 18 至 70 岁之间;
  3. 尽管药物治疗最佳,但多巴胺能疗法引起的运动状态波动或运动障碍形式的运动并发症;
  4. 其他稳定或不影响拟议程序的医疗状况;
  5. 对左旋多巴具有出色的反应性(UPDRS 运动评分在急性左旋多巴试验中改善超过 50%)
  6. 脑MRI无异常
  7. 生物学检查的正常性
  8. 自愿和知情同意参加研究的人(签署书面同意书)
  9. 社会医疗保险患者

不包括将要手术的帕金森病患者的标准

  1. 纳入所需检查的禁忌症
  2. 进化精神病理学;
  3. 痴呆症(MMS<24/30);
  4. 患有使手术成为危险的神经外科疾病的患者;
  5. 促出血性疾病和实验室检查异常凝血;
  6. 存在 MRI 禁忌症(心脏或神经起搏器、夹子铁磁手术、植入物和金属物体、眼内异物、怀孕、幽闭恐惧症)。
  7. 干预前服用干扰凝血药物1个月。
  8. 被监护人、监护人或任何其他行政或司法措施剥夺权利和自由的人

非手术患者的选择标准

  1. 特发性帕金森病的诊断(根据英国帕金森病学会脑库标准);
  2. 年龄在 18 至 70 岁之间;
  3. 其他稳定或不干扰拟议方案的医疗状况;
  4. 轴向体征(步态和/或平衡障碍)的存在没有通过抗帕金森病治疗得到改善
  5. 脑部 MRI 无明显异常
  6. 生物学检查的正常性
  7. 自愿和知情同意参加研究的人(签署书面同意书)
  8. 社会医疗保险患者

不包括非手术患者的标准

  1. 纳入所需检查的禁忌症
  2. 进行性精神病理学;
  3. 痴呆症 (MMS<24/30);
  4. 存在 MRI 禁忌症(心脏或神经起搏器、夹子铁磁手术、植入物和金属物体、眼内异物、怀孕、幽闭恐惧症)。
  5. 被监护、监管或任何其他行政或司法措施剥夺权利和自由的人

第 3 组患者(已手术)的纳入标准

  1. 特发性帕金森病的诊断(根据英国帕金森病学会脑库标准);
  2. 双侧丘脑底核深部脑电刺激1年以上
  3. 年龄在 18 至 70 岁之间;
  4. 自愿和知情同意参加研究的人(签署书面同意书)
  5. 社会医疗保险患者

不纳入帕金森病患者的标准(已手术)

  1. 纳入所需检查的禁忌症
  2. 进化精神病理学;
  3. 痴呆症(MMS<24/30);
  4. 被监护人、监护人或任何其他行政或司法措施剥夺权利和自由的人

健康受试者的纳入标准

  1. 年龄介乎18至70岁
  2. 神经系统检查正常
  3. 自愿和知情同意参加研究的人(签署书面同意书)
  4. 社会医疗保险患者

不包括健康受试者的标准

  1. 被监护人、监护人或任何其他行政或司法措施剥夺权利和自由的人
  2. 存在神经、骨科或精神病史
  3. 存在 MRI 禁忌症(心脏或神经起搏器、铁磁手术夹、植入物和金属物体、眼内异物、怀孕、幽闭恐惧症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:底丘脑刺激频率
健康对照和 PD 患者(不可手术患者或将要手术或已经手术的患者)之间的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
底丘脑神经元的放电率
大体时间:双侧 STN 刺激手术期间
执行手臂运动之前、期间和之后 STN 神经元活动的变化
双侧 STN 刺激手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
STN 的诱发相关电位
大体时间:双侧 STN 刺激手术后 3-5 天
在执行手臂运动或步态启动时使用 DBS 电极记录局部场电位
双侧 STN 刺激手术后 3-5 天
步态启动的生物力学参数
大体时间:6个月
使用力板和 EMG 记录的步态启动参数
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
FMRI 期间的 BOLD 信号
大体时间:手术前1个月
具有运动虚拟图像的 fMRI 期间 BOLD 信号的变化
手术前1个月
现实生活中的评估
大体时间:术后1个月
使用感知设备记录
术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Laure Welter, MD, PhD、GHPS, APHP, Paris, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年5月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月4日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

双侧丘脑底刺激的临床试验

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