- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01682668
Jądro podwzgórza, akinezja i choroba Parkinsona (GB-MOV)
Rola jądra podwzgórza w kontroli ruchu: fizjopatologia akinezji w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-mail: marielaure.welter@icm-institute.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carine Karachi, MD, PhD
- E-mail: carine.karachi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Kontakt:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-mail: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- CIC-GHPS
-
Kontakt:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Numer telefonu: 0142162461
- E-mail: marielaure.welter@icm-institute.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów, którzy będą operowani
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (wg kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona)
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Powikłania ruchowe w postaci wahań stanu ruchowego lub dyskinezy wywołane terapią dopaminergiczną, pomimo optymalnego leczenia zachowawczego;
- Inne stany medyczne, które są stabilne lub nie kolidują z proponowaną procedurą;
- Doskonała reaktywność na lewodopę (poprawa wyniku motorycznego UPDRS większa niż 50% w ostrym teście lewodopy)
- MRI mózgu bez nieprawidłowości
- Normalność badań biologicznych
- Osoba, która dobrowolnie i świadomie wyraziła zgodę na udział w badaniu (podpis pisemnej zgody)
- Pacjent ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria niewłączenia pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy będą operowani
- Przeciwwskazania do badań niezbędnych do włączenia
- Ewolucyjna patologia psychiatryczna;
- demencja (MMS<24/30);
- Pacjenci ze stanem chorobowym, który sprawia, że operacja jest niebezpieczna neurochirurgicznie;
- choroby sprzyjające krwawieniu i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krzepnięcie;
- Istnienie przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca lub nerwu, operacje ferromagnetyczne klipsami, implanty i przedmioty metalowe, ciała obce wewnątrzgałkowe, ciąża, klaustrofobia).
- Przyjmowanie leków wpływających na krzepnięcie przez 1 miesiąc przed interwencją.
- Osoby pozostające pod kuratelą, kuratelą lub innym środkiem administracyjnym lub sądowym pozbawiającym ich praw i wolności
Kryteria selekcji chorych nieoperowanych
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (według kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona);
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Inne stany medyczne, które są stabilne lub nie kolidują z proponowanym protokołem;
- Obecność objawów osiowych (zaburzenia chodu i/lub równowagi) nie uległa poprawie po leczeniu przeciw parkinsonizmowi
- MRI mózgu bez zauważalnych nieprawidłowości
- Normalność badań biologicznych
- Osoba, która dobrowolnie i świadomie wyraziła zgodę na udział w badaniu (podpis pisemnej zgody)
- Pacjent ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria niewłączenia pacjentów nieoperowanych
- Przeciwwskazania do badań niezbędnych do włączenia
- Postępująca patologia psychiatryczna;
- otępienie (MMS<24/30);
- Istnienie przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca lub nerwu, operacje ferromagnetyczne klipsami, implanty i przedmioty metalowe, ciała obce wewnątrzgałkowe, ciąża, klaustrofobia).
- Osoby pozostające pod kuratelą, kuratelą lub innym środkiem administracyjnym lub sądowym pozbawienia praw i wolności
Kryteria włączenia dla grupy 3 pacjentów (już operowanych)
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (według kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona);
- Obustronna głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza przez ponad 1 rok
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Osoba, która dobrowolnie i świadomie wyraziła zgodę na udział w badaniu (podpis pisemnej zgody)
- Pacjent ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria niewłączenia pacjentów z chorobą Parkinsona (już operowanych)
- Przeciwwskazania do badań niezbędnych do włączenia
- Ewolucyjna patologia psychiatryczna;
- demencja (MMS<24/30);
- Osoby pozostające pod kuratelą, kuratelą lub innym środkiem administracyjnym lub sądowym pozbawiającym ich praw i wolności
Kryteria włączenia dla osób zdrowych
- Wiek od 18 do 70 lat
- Normalne badanie neurologiczne
- Osoba, która dobrowolnie i świadomie wyraziła zgodę na udział w badaniu (podpis pisemnej zgody)
- Pacjent ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria niewłączenia zdrowych osób
- Osoby objęte kuratelą, kuratelą lub innym administracyjnym lub sądowym środkiem pozbawienia praw i wolności
- Istnienie wywiadu neurologicznego, ortopedycznego lub psychiatrycznego
- Istnienie przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca lub nerwu, ferromagnetyczne zaciski chirurgiczne, implanty i przedmioty metalowe, ciała obce wewnątrzgałkowe, ciąża, klaustrofobia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Częstotliwość stymulacji podwzgórza
Porównanie zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z PD (pacjentów nieoperacyjnych lub tych, którzy będą operowani lub już operowani)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość wypalania neuronów podwzgórza
Ramy czasowe: Podczas operacji obustronnej stymulacji STN
|
Zmiany aktywności neuronalnej STN przed, w trakcie i po wykonaniu ruchu ramienia
|
Podczas operacji obustronnej stymulacji STN
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wywołane powiązane potencjały STN
Ramy czasowe: 3-5 dni po operacji obustronnej stymulacji STN
|
Rejestracja potencjałów pola lokalnego za pomocą elektrod DBS podczas wykonywania ruchu ramienia lub inicjacji chodu
|
3-5 dni po operacji obustronnej stymulacji STN
|
Biomechaniczne parametry inicjacji chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry inicjacji chodu za pomocą płytki siłowej i zapisy EMG
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sygnał BOLD podczas fMRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją
|
Zmiany sygnału BOLD podczas fMRI z wirtualnym obrazowaniem ruchu
|
1 miesiąc przed operacją
|
ocena z życia wzięta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
nagrywanie za pomocą urządzenia percept
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obustronna stymulacja podwzgórza
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Mahidol UniversityRekrutacyjny
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia