Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jądro podwzgórza, akinezja i choroba Parkinsona (GB-MOV)

Rola jądra podwzgórza w kontroli ruchu: fizjopatologia akinezji w chorobie Parkinsona.

Ten program ma na celu zrozumienie roli jądra podwzgórza w kontroli ruchu u zdrowych ludzi i pacjentów z chorobą Parkinsona, w jaki sposób dysfunkcja STN przyczynia się do akinezji oraz w jaki sposób stymulacja STN poprawia objawy motoryczne u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów, którzy będą operowani

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (wg kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona)
  2. Wiek od 18 do 70 lat;
  3. Powikłania ruchowe w postaci wahań stanu ruchowego lub dyskinezy wywołane terapią dopaminergiczną, pomimo optymalnego leczenia zachowawczego;
  4. Inne stany medyczne, które są stabilne lub nie kolidują z proponowaną procedurą;
  5. Doskonała reaktywność na lewodopę (poprawa wyniku motorycznego UPDRS większa niż 50% w ostrym teście lewodopy)
  6. MRI mózgu bez nieprawidłowości
  7. Normalność badań biologicznych
  8. Osoba, która dobrowolnie i świadomie wyraziła zgodę na udział w badaniu (podpis pisemnej zgody)
  9. Pacjent ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria niewłączenia pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy będą operowani

  1. Przeciwwskazania do badań niezbędnych do włączenia
  2. Ewolucyjna patologia psychiatryczna;
  3. demencja (MMS<24/30);
  4. Pacjenci ze stanem chorobowym, który sprawia, że ​​operacja jest niebezpieczna neurochirurgicznie;
  5. choroby sprzyjające krwawieniu i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krzepnięcie;
  6. Istnienie przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca lub nerwu, operacje ferromagnetyczne klipsami, implanty i przedmioty metalowe, ciała obce wewnątrzgałkowe, ciąża, klaustrofobia).
  7. Przyjmowanie leków wpływających na krzepnięcie przez 1 miesiąc przed interwencją.
  8. Osoby pozostające pod kuratelą, kuratelą lub innym środkiem administracyjnym lub sądowym pozbawiającym ich praw i wolności

Kryteria selekcji chorych nieoperowanych

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (według kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona);
  2. Wiek od 18 do 70 lat;
  3. Inne stany medyczne, które są stabilne lub nie kolidują z proponowanym protokołem;
  4. Obecność objawów osiowych (zaburzenia chodu i/lub równowagi) nie uległa poprawie po leczeniu przeciw parkinsonizmowi
  5. MRI mózgu bez zauważalnych nieprawidłowości
  6. Normalność badań biologicznych
  7. Osoba, która dobrowolnie i świadomie wyraziła zgodę na udział w badaniu (podpis pisemnej zgody)
  8. Pacjent ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria niewłączenia pacjentów nieoperowanych

  1. Przeciwwskazania do badań niezbędnych do włączenia
  2. Postępująca patologia psychiatryczna;
  3. otępienie (MMS<24/30);
  4. Istnienie przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca lub nerwu, operacje ferromagnetyczne klipsami, implanty i przedmioty metalowe, ciała obce wewnątrzgałkowe, ciąża, klaustrofobia).
  5. Osoby pozostające pod kuratelą, kuratelą lub innym środkiem administracyjnym lub sądowym pozbawienia praw i wolności

Kryteria włączenia dla grupy 3 pacjentów (już operowanych)

  1. Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (według kryteriów Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona);
  2. Obustronna głęboka stymulacja mózgu jądra podwzgórza przez ponad 1 rok
  3. Wiek od 18 do 70 lat;
  4. Osoba, która dobrowolnie i świadomie wyraziła zgodę na udział w badaniu (podpis pisemnej zgody)
  5. Pacjent ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria niewłączenia pacjentów z chorobą Parkinsona (już operowanych)

  1. Przeciwwskazania do badań niezbędnych do włączenia
  2. Ewolucyjna patologia psychiatryczna;
  3. demencja (MMS<24/30);
  4. Osoby pozostające pod kuratelą, kuratelą lub innym środkiem administracyjnym lub sądowym pozbawiającym ich praw i wolności

Kryteria włączenia dla osób zdrowych

  1. Wiek od 18 do 70 lat
  2. Normalne badanie neurologiczne
  3. Osoba, która dobrowolnie i świadomie wyraziła zgodę na udział w badaniu (podpis pisemnej zgody)
  4. Pacjent ze społecznym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria niewłączenia zdrowych osób

  1. Osoby objęte kuratelą, kuratelą lub innym administracyjnym lub sądowym środkiem pozbawienia praw i wolności
  2. Istnienie wywiadu neurologicznego, ortopedycznego lub psychiatrycznego
  3. Istnienie przeciwwskazań do MRI (rozrusznik serca lub nerwu, ferromagnetyczne zaciski chirurgiczne, implanty i przedmioty metalowe, ciała obce wewnątrzgałkowe, ciąża, klaustrofobia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość stymulacji podwzgórza
Porównanie zdrowych osób z grupy kontrolnej i pacjentów z PD (pacjentów nieoperacyjnych lub tych, którzy będą operowani lub już operowani)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wypalania neuronów podwzgórza
Ramy czasowe: Podczas operacji obustronnej stymulacji STN
Zmiany aktywności neuronalnej STN przed, w trakcie i po wykonaniu ruchu ramienia
Podczas operacji obustronnej stymulacji STN

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołane powiązane potencjały STN
Ramy czasowe: 3-5 dni po operacji obustronnej stymulacji STN
Rejestracja potencjałów pola lokalnego za pomocą elektrod DBS podczas wykonywania ruchu ramienia lub inicjacji chodu
3-5 dni po operacji obustronnej stymulacji STN
Biomechaniczne parametry inicjacji chodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Parametry inicjacji chodu za pomocą płytki siłowej i zapisy EMG
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał BOLD podczas fMRI
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed operacją
Zmiany sygnału BOLD podczas fMRI z wirtualnym obrazowaniem ruchu
1 miesiąc przed operacją
ocena z życia wzięta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
nagrywanie za pomocą urządzenia percept
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Obustronna stymulacja podwzgórza

3
Subskrybuj