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Núcleo Subtalámico, Acinesia y Enfermedad de Parkinson (GB-MOV)

Papel del Núcleo Subtalámico en el Control del Movimiento: Fisiopatología de la Acinesia en la Enfermedad de Parkinson.

Este programa tiene como objetivo comprender el papel del núcleo subtalámico en el control del movimiento en humanos sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson, cómo la disfunción del STN contribuye a la acinesia y cómo la estimulación del STN mejora los signos motores en pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes que serán operados

  1. Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido)
  2. Edad entre 18 y 70 años;
  3. Complicaciones motoras en forma de fluctuaciones en el estado motor o discinesias inducidas por la terapia dopaminérgica, a pesar del tratamiento médico óptimo;
  4. Otras condiciones médicas que sean estables o que no interfieran con el procedimiento propuesto;
  5. Excelente capacidad de respuesta a la levodopa (mejora de la puntuación motora UPDRS superior al 50 % en la prueba de levodopa aguda)
  6. Resonancia magnética cerebral sin anormalidad
  7. Normalidad de los exámenes biológicos
  8. Persona que ha accedido voluntaria e informadamente a participar en el estudio (firma de un consentimiento por escrito)
  9. Paciente con seguro social de salud

Criterios de no inclusión de pacientes parkinsonianos que serán intervenidos

  1. Contraindicación a los exámenes necesarios para la inclusión
  2. Patología psiquiátrica evolutiva;
  3. Demencia (MMS <24/30);
  4. Pacientes con una condición médica que hace peligrosa la cirugía neuroquirúrgica;
  5. Enfermedades que promueven el sangrado y anomalías en las pruebas de laboratorio Coagulación;
  6. Existencia de contraindicaciones a la resonancia magnética (marcapasos cardíaco o neural, clips, cirugías ferromagnéticas, implantes y objetos metálicos, cuerpos extraños intraoculares, embarazo, claustrofobia).
  7. Tomar medicamentos que interfieren con la coagulación durante 1 mes antes de la intervención.
  8. Las personas bajo tutela, curaduría o cualquier otra medida administrativa o judicial privativa de derechos y libertades

Criterios de selección de pacientes no operados

  1. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido);
  2. Edad entre 18 y 70 años;
  3. Otras condiciones médicas que son estables o no interfieren con el protocolo propuesto;
  4. Presencia de signos axiales (trastornos de la marcha y/o del equilibrio) que no mejoran con el tratamiento antiparkinsoniano
  5. Resonancia magnética cerebral sin anomalía destacable
  6. Normalidad de los exámenes biológicos
  7. Persona que ha accedido voluntaria e informadamente a participar en el estudio (firma de un consentimiento por escrito)
  8. Paciente con seguro social de salud

Criterios de no inclusión de pacientes no operados

  1. Contraindicación a los exámenes necesarios para la inclusión
  2. patología psiquiátrica progresiva;
  3. Demencia (MMS<24/30);
  4. Existencia de contraindicaciones a la resonancia magnética (marcapasos cardíaco o neural, clips, cirugías ferromagnéticas, implantes y objetos metálicos, cuerpos extraños intraoculares, embarazo, claustrofobia).
  5. Las personas bajo tutela, curatela o cualquier otra medida administrativa o judicial de privación de derechos y libertades

Criterios de inclusión para pacientes del grupo 3 (ya operados)

  1. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido);
  2. Estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico durante más de 1 año
  3. Edad entre 18 y 70 años;
  4. Persona que ha accedido voluntaria e informadamente a participar en el estudio (firma de un consentimiento por escrito)
  5. Paciente con seguro social de salud

Criterios de no inclusión de pacientes parkinsonianos (ya operados)

  1. Contraindicación a los exámenes necesarios para la inclusión
  2. Patología psiquiátrica evolutiva;
  3. Demencia (MMS <24/30);
  4. Las personas bajo tutela, curaduría o cualquier otra medida administrativa o judicial privativa de derechos y libertades

Criterios de inclusión para sujetos sanos

  1. Edad entre 18 y 70 años
  2. Exploración neurológica normal
  3. Persona que voluntaria e informadamente accedió a participar en el estudio (firma de un consentimiento por escrito)
  4. Paciente con seguro social de salud

Criterios para la no inclusión de sujetos sanos

  1. Las personas bajo tutela, curaduría o cualquier otra medida administrativa o judicial de privación de derechos y libertades
  2. Existencia de antecedentes neurológicos, ortopédicos o psiquiátricos
  3. Existencia de contraindicaciones a la RM (marcapasos cardíaco o neural, grapas quirúrgicas ferromagnéticas, implantes y objetos metálicos, cuerpos extraños intraoculares, embarazo, claustrofobia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Frecuencia de estimulación subtalámica
Comparación entre controles sanos y pacientes en DP (pacientes no operables o que serán operados o ya operados)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de disparo de las neuronas subtalámicas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía para la estimulación del STN bilateral
Cambios en la actividad neuronal del STN antes, durante y después de la ejecución de un movimiento de brazos
Durante la cirugía para la estimulación del STN bilateral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potenciales evocados relacionados del STN
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la cirugía para la estimulación del STN bilateral
Registros de potenciales de campo local con electrodos DBS al realizar la ejecución de un movimiento de brazos o iniciación de la marcha
3-5 días después de la cirugía para la estimulación del STN bilateral
Parámetros biomecánicos del inicio de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros de iniciación de la marcha mediante el uso de una placa de fuerza y ​​registros EMG
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal BOLD durante fMRI
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía
Cambios en la señal BOLD durante fMRI con imágenes virtuales de movimiento
1 mes antes de la cirugía
evaluación de la vida real
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
grabación usando el dispositivo de percepción
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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