- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01682668
Núcleo Subtalámico, Acinesia y Enfermedad de Parkinson (GB-MOV)
Papel del Núcleo Subtalámico en el Control del Movimiento: Fisiopatología de la Acinesia en la Enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- Correo electrónico: marielaure.welter@icm-institute.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carine Karachi, MD, PhD
- Correo electrónico: carine.karachi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- CIC-GHPS
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Contacto:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Número de teléfono: 0142162461
- Correo electrónico: marielaure.welter@icm-institute.org
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PARIS
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Paris, PARIS, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Contacto:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- Correo electrónico: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes que serán operados
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido)
- Edad entre 18 y 70 años;
- Complicaciones motoras en forma de fluctuaciones en el estado motor o discinesias inducidas por la terapia dopaminérgica, a pesar del tratamiento médico óptimo;
- Otras condiciones médicas que sean estables o que no interfieran con el procedimiento propuesto;
- Excelente capacidad de respuesta a la levodopa (mejora de la puntuación motora UPDRS superior al 50 % en la prueba de levodopa aguda)
- Resonancia magnética cerebral sin anormalidad
- Normalidad de los exámenes biológicos
- Persona que ha accedido voluntaria e informadamente a participar en el estudio (firma de un consentimiento por escrito)
- Paciente con seguro social de salud
Criterios de no inclusión de pacientes parkinsonianos que serán intervenidos
- Contraindicación a los exámenes necesarios para la inclusión
- Patología psiquiátrica evolutiva;
- Demencia (MMS <24/30);
- Pacientes con una condición médica que hace peligrosa la cirugía neuroquirúrgica;
- Enfermedades que promueven el sangrado y anomalías en las pruebas de laboratorio Coagulación;
- Existencia de contraindicaciones a la resonancia magnética (marcapasos cardíaco o neural, clips, cirugías ferromagnéticas, implantes y objetos metálicos, cuerpos extraños intraoculares, embarazo, claustrofobia).
- Tomar medicamentos que interfieren con la coagulación durante 1 mes antes de la intervención.
- Las personas bajo tutela, curaduría o cualquier otra medida administrativa o judicial privativa de derechos y libertades
Criterios de selección de pacientes no operados
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido);
- Edad entre 18 y 70 años;
- Otras condiciones médicas que son estables o no interfieren con el protocolo propuesto;
- Presencia de signos axiales (trastornos de la marcha y/o del equilibrio) que no mejoran con el tratamiento antiparkinsoniano
- Resonancia magnética cerebral sin anomalía destacable
- Normalidad de los exámenes biológicos
- Persona que ha accedido voluntaria e informadamente a participar en el estudio (firma de un consentimiento por escrito)
- Paciente con seguro social de salud
Criterios de no inclusión de pacientes no operados
- Contraindicación a los exámenes necesarios para la inclusión
- patología psiquiátrica progresiva;
- Demencia (MMS<24/30);
- Existencia de contraindicaciones a la resonancia magnética (marcapasos cardíaco o neural, clips, cirugías ferromagnéticas, implantes y objetos metálicos, cuerpos extraños intraoculares, embarazo, claustrofobia).
- Las personas bajo tutela, curatela o cualquier otra medida administrativa o judicial de privación de derechos y libertades
Criterios de inclusión para pacientes del grupo 3 (ya operados)
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido);
- Estimulación cerebral profunda bilateral del núcleo subtalámico durante más de 1 año
- Edad entre 18 y 70 años;
- Persona que ha accedido voluntaria e informadamente a participar en el estudio (firma de un consentimiento por escrito)
- Paciente con seguro social de salud
Criterios de no inclusión de pacientes parkinsonianos (ya operados)
- Contraindicación a los exámenes necesarios para la inclusión
- Patología psiquiátrica evolutiva;
- Demencia (MMS <24/30);
- Las personas bajo tutela, curaduría o cualquier otra medida administrativa o judicial privativa de derechos y libertades
Criterios de inclusión para sujetos sanos
- Edad entre 18 y 70 años
- Exploración neurológica normal
- Persona que voluntaria e informadamente accedió a participar en el estudio (firma de un consentimiento por escrito)
- Paciente con seguro social de salud
Criterios para la no inclusión de sujetos sanos
- Las personas bajo tutela, curaduría o cualquier otra medida administrativa o judicial de privación de derechos y libertades
- Existencia de antecedentes neurológicos, ortopédicos o psiquiátricos
- Existencia de contraindicaciones a la RM (marcapasos cardíaco o neural, grapas quirúrgicas ferromagnéticas, implantes y objetos metálicos, cuerpos extraños intraoculares, embarazo, claustrofobia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Frecuencia de estimulación subtalámica
Comparación entre controles sanos y pacientes en DP (pacientes no operables o que serán operados o ya operados)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de disparo de las neuronas subtalámicas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía para la estimulación del STN bilateral
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Cambios en la actividad neuronal del STN antes, durante y después de la ejecución de un movimiento de brazos
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Durante la cirugía para la estimulación del STN bilateral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potenciales evocados relacionados del STN
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la cirugía para la estimulación del STN bilateral
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Registros de potenciales de campo local con electrodos DBS al realizar la ejecución de un movimiento de brazos o iniciación de la marcha
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3-5 días después de la cirugía para la estimulación del STN bilateral
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Parámetros biomecánicos del inicio de la marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros de iniciación de la marcha mediante el uso de una placa de fuerza y registros EMG
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal BOLD durante fMRI
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la cirugía
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Cambios en la señal BOLD durante fMRI con imágenes virtuales de movimiento
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1 mes antes de la cirugía
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evaluación de la vida real
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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grabación usando el dispositivo de percepción
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1 mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Identificador de registro: IDRCB)
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