- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01682668
Subthalamisk Nucleus, Akinesia og Parkinsons sygdom (GB-MOV)
Subthalamisk kernes rolle i kontrol af bevægelse: Fysiopatologi af Akinesia i Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-mail: marielaure.welter@icm-institute.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carine Karachi, MD, PhD
- E-mail: carine.karachi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Kontakt:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-mail: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- CIC-GHPS
-
Kontakt:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Telefonnummer: 0142162461
- E-mail: marielaure.welter@icm-institute.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter, der skal opereres
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til kriterierne i det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank)
- Alder mellem 18 og 70;
- Motoriske komplikationer i form af svingninger i motorisk tilstand eller dyskinesier induceret af dopaminerg terapi, trods medicinsk behandlingsoptimum;
- Andre medicinske tilstande, der er stabile eller ikke forstyrrer den foreslåede procedure;
- Fremragende reaktionsevne over for levodopa (UPDRS motorisk scoreforbedring på mere end 50 % i den akutte levodopa-test)
- Hjerne MR uden abnormitet
- Normalitet af biologiske undersøgelser
- Person, der frivilligt og informeret har accepteret at deltage i undersøgelsen (underskrift på et skriftligt samtykke)
- Patient med social sygesikring
Kriterier for ikke-inklusion af parkinsonpatienter, der skal opereres
- Kontraindikation til undersøgelser nødvendige for inklusion
- Evolutionær psykiatrisk patologi;
- Demens(MMS<24/30);
- Patienter med en medicinsk tilstand, der gør operation farlig neurokirurgisk;
- Blødningsfremmende sygdomme og abnormiteter i laboratorieprøver koagulering;
- Eksistens af kontraindikationer til MR (hjerte- eller neural pacemaker, clips ferromagnetiske operationer, implantater og metalgenstande, fremmedlegemer intraokulært, graviditet, klaustrofobi).
- Indtagelse af lægemidler, der forstyrrer koagulationen i 1 måned før intervention.
- Personer under værgemål, kuratorskab eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning, der er berøvet rettigheder og frihed
Udvælgelseskriterier for ikke-opererede patienter
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til kriterierne i det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank);
- Alder mellem 18 og 70;
- Andre medicinske tilstande, der er stabile eller ikke forstyrrer den foreslåede protokol;
- Tilstedeværelse af aksiale tegn (gang- og/eller balanceforstyrrelser) forbedres ikke af antiparkinsonbehandling
- Hjerne MR uden nævneværdig abnormitet
- Normalitet af biologiske undersøgelser
- Person, der frivilligt og informeret har accepteret at deltage i undersøgelsen (underskrift på et skriftligt samtykke)
- Patient med social sygesikring
Kriterier for ikke-inklusion af ikke-opererede patienter
- Kontraindikation til undersøgelser nødvendige for inklusion
- Progressiv psykiatrisk patologi;
- Demens (MMS<24/30);
- Eksistens af kontraindikationer til MR (hjerte- eller neural pacemaker, clips ferromagnetiske operationer, implantater og metalgenstande, fremmedlegemer intraokulært, graviditet, klaustrofobi).
- Personer under værgemål, kuratorskab eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning fratagelse af rettigheder og frihed
Inklusionskriterier for gruppe 3 patienter (allerede opereret)
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til kriterierne i det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank);
- Bilateral dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne i mere end 1 år
- Alder mellem 18 og 70;
- Person, der frivilligt og informeret har accepteret at deltage i undersøgelsen (underskrift på et skriftligt samtykke)
- Patient med social sygesikring
Kriterier for ikke-inkludering af Parkinsonpatienter (allerede opereret)
- Kontraindikation til undersøgelser nødvendige for inklusion
- Evolutionær psykiatrisk patologi;
- Demens(MMS<24/30);
- Personer under værgemål, kuratorskab eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning, der er berøvet rettigheder og frihed
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner
- Alder mellem 18 og 70 år
- Normal neurologisk undersøgelse
- Person, der frivilligt og informeret accepterede at deltage i undersøgelsen (underskrift på et skriftligt samtykke)
- Patient med social sygesikring
Kriterier for ikke-inkludering af raske forsøgspersoner
- Personer under værgemål, kuratur eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning til fratagelse af rettigheder og frihed
- Eksistens af neurologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie
- Eksistens af kontraindikationer til MR (hjerte- eller neural pacemaker, ferromagnetiske kirurgiske clips, implantater og metalliske genstande, fremmedlegemer intraokulært, graviditet, klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyppighed af subthalamisk stimulation
Sammenligning mellem raske kontroller og PD-patienter (ikke-operable patienter eller som vil blive opereret eller allerede opereret)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affyringshastighed af de subthalamiske neuroner
Tidsramme: Under operation for bilateral STN-stimulering
|
Ændringer i den neuronale aktivitet af STN før, under og efter udførelsen af en armbevægelse
|
Under operation for bilateral STN-stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkaldte relaterede potentialer af STN
Tidsramme: 3-5 dage efter operationen til bilateral STN-stimulering
|
Optagelser af lokale feltpotentialer med DBS-elektroder ved udførelse af en armbevægelse eller ganginitiering
|
3-5 dage efter operationen til bilateral STN-stimulering
|
|
Biomekaniske parametre for gangstart
Tidsramme: 6 måneder
|
Gait-initieringsparametre ved hjælp af en forceplate og EMG-optagelser
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED-signal under fMRI
Tidsramme: 1 måned før operationen
|
Ændringer i FED-signalet under fMRI med virtuelle billeder af bevægelse
|
1 måned før operationen
|
|
vurdering af det virkelige liv
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
optagelse ved hjælp af percept-enheden
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Registry Identifier: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateral subthalamisk stimulation
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationer | Stress reaktion | Hospitalisme hos børnForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Mental Health CenterXuhui Mental Health CenterRekrutteringSkizofreni | Kognitiv svækkelse | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering | Negative symptomer ved skizofreni | Dorsolateral præfrontal cortexKina
-
University Health Network, TorontoWeston Brain InstituteRekrutteringFrontotemporal demens | Dyb hjernestimulationCanada
-
Wuhan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDysfagi efter ekstubationKina
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
University of Rome Foro ItalicoAfsluttet
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekruttering
-
University Hospital TuebingenGerman Center for Mental Health (DZPG; www.dzpg.org)Ikke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University College, LondonAfsluttetDemens med Lewy BodiesDet Forenede Kongerige