Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subthalamisk Nucleus, Akinesia og Parkinsons sygdom (GB-MOV)

Subthalamisk kernes rolle i kontrol af bevægelse: Fysiopatologi af Akinesia i Parkinsons sygdom.

Dette program har til formål at forstå den rolle, som den subthalamiske kerne spiller i kontrollen af ​​bevægelsen hos raske mennesker og patienter med Parkinsons sygdom, hvordan STN-dysfunktionen bidrager til akinesi, og hvordan STN-stimuleringen forbedrer motoriske tegn hos PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter, der skal opereres

  1. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til kriterierne i det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank)
  2. Alder mellem 18 og 70;
  3. Motoriske komplikationer i form af svingninger i motorisk tilstand eller dyskinesier induceret af dopaminerg terapi, trods medicinsk behandlingsoptimum;
  4. Andre medicinske tilstande, der er stabile eller ikke forstyrrer den foreslåede procedure;
  5. Fremragende reaktionsevne over for levodopa (UPDRS motorisk scoreforbedring på mere end 50 % i den akutte levodopa-test)
  6. Hjerne MR uden abnormitet
  7. Normalitet af biologiske undersøgelser
  8. Person, der frivilligt og informeret har accepteret at deltage i undersøgelsen (underskrift på et skriftligt samtykke)
  9. Patient med social sygesikring

Kriterier for ikke-inklusion af parkinsonpatienter, der skal opereres

  1. Kontraindikation til undersøgelser nødvendige for inklusion
  2. Evolutionær psykiatrisk patologi;
  3. Demens(MMS<24/30);
  4. Patienter med en medicinsk tilstand, der gør operation farlig neurokirurgisk;
  5. Blødningsfremmende sygdomme og abnormiteter i laboratorieprøver koagulering;
  6. Eksistens af kontraindikationer til MR (hjerte- eller neural pacemaker, clips ferromagnetiske operationer, implantater og metalgenstande, fremmedlegemer intraokulært, graviditet, klaustrofobi).
  7. Indtagelse af lægemidler, der forstyrrer koagulationen i 1 måned før intervention.
  8. Personer under værgemål, kuratorskab eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning, der er berøvet rettigheder og frihed

Udvælgelseskriterier for ikke-opererede patienter

  1. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til kriterierne i det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank);
  2. Alder mellem 18 og 70;
  3. Andre medicinske tilstande, der er stabile eller ikke forstyrrer den foreslåede protokol;
  4. Tilstedeværelse af aksiale tegn (gang- og/eller balanceforstyrrelser) forbedres ikke af antiparkinsonbehandling
  5. Hjerne MR uden nævneværdig abnormitet
  6. Normalitet af biologiske undersøgelser
  7. Person, der frivilligt og informeret har accepteret at deltage i undersøgelsen (underskrift på et skriftligt samtykke)
  8. Patient med social sygesikring

Kriterier for ikke-inklusion af ikke-opererede patienter

  1. Kontraindikation til undersøgelser nødvendige for inklusion
  2. Progressiv psykiatrisk patologi;
  3. Demens (MMS<24/30);
  4. Eksistens af kontraindikationer til MR (hjerte- eller neural pacemaker, clips ferromagnetiske operationer, implantater og metalgenstande, fremmedlegemer intraokulært, graviditet, klaustrofobi).
  5. Personer under værgemål, kuratorskab eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning fratagelse af rettigheder og frihed

Inklusionskriterier for gruppe 3 patienter (allerede opereret)

  1. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (i henhold til kriterierne i det britiske Parkinsons Disease Society Brain Bank);
  2. Bilateral dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne i mere end 1 år
  3. Alder mellem 18 og 70;
  4. Person, der frivilligt og informeret har accepteret at deltage i undersøgelsen (underskrift på et skriftligt samtykke)
  5. Patient med social sygesikring

Kriterier for ikke-inkludering af Parkinsonpatienter (allerede opereret)

  1. Kontraindikation til undersøgelser nødvendige for inklusion
  2. Evolutionær psykiatrisk patologi;
  3. Demens(MMS<24/30);
  4. Personer under værgemål, kuratorskab eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning, der er berøvet rettigheder og frihed

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner

  1. Alder mellem 18 og 70 år
  2. Normal neurologisk undersøgelse
  3. Person, der frivilligt og informeret accepterede at deltage i undersøgelsen (underskrift på et skriftligt samtykke)
  4. Patient med social sygesikring

Kriterier for ikke-inkludering af raske forsøgspersoner

  1. Personer under værgemål, kuratur eller enhver anden administrativ eller retslig foranstaltning til fratagelse af rettigheder og frihed
  2. Eksistens af neurologisk, ortopædisk eller psykiatrisk historie
  3. Eksistens af kontraindikationer til MR (hjerte- eller neural pacemaker, ferromagnetiske kirurgiske clips, implantater og metalliske genstande, fremmedlegemer intraokulært, graviditet, klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyppighed af subthalamisk stimulation
Sammenligning mellem raske kontroller og PD-patienter (ikke-operable patienter eller som vil blive opereret eller allerede opereret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affyringshastighed af de subthalamiske neuroner
Tidsramme: Under operation for bilateral STN-stimulering
Ændringer i den neuronale aktivitet af STN før, under og efter udførelsen af ​​en armbevægelse
Under operation for bilateral STN-stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkaldte relaterede potentialer af STN
Tidsramme: 3-5 dage efter operationen til bilateral STN-stimulering
Optagelser af lokale feltpotentialer med DBS-elektroder ved udførelse af en armbevægelse eller ganginitiering
3-5 dage efter operationen til bilateral STN-stimulering
Biomekaniske parametre for gangstart
Tidsramme: 6 måneder
Gait-initieringsparametre ved hjælp af en forceplate og EMG-optagelser
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED-signal under fMRI
Tidsramme: 1 måned før operationen
Ændringer i FED-signalet under fMRI med virtuelle billeder af bevægelse
1 måned før operationen
vurdering af det virkelige liv
Tidsramme: 1 måned efter operationen
optagelse ved hjælp af percept-enheden
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Anslået)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral subthalamisk stimulation

Abonner