- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01682668
Subtalaminen ydin, Akinesia ja Parkinsonin tauti (GB-MOV)
Subtalamisen ytimen rooli liikkeen hallinnassa: Akinesian fysiopatologia Parkinsonin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- Sähköposti: marielaure.welter@icm-institute.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carine Karachi, MD, PhD
- Sähköposti: carine.karachi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- CIC-GHPS
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Puhelinnumero: 0142162461
- Sähköposti: marielaure.welter@icm-institute.org
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- Sähköposti: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille, joille leikataan
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (Iso-Britannian Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien mukaan)
- Ikä välillä 18-70;
- Motoriset komplikaatiot motorisen tilan vaihteluiden tai dopaminergisen hoidon aiheuttamien dyskinesioiden muodossa lääketieteellisen hoidon optimaalisuudesta huolimatta;
- Muut sairaudet, jotka ovat vakaita tai eivät häiritse ehdotettua toimenpidettä;
- Erinomainen vaste levodopalle (UPDRS-motorisen pistemäärän paraneminen yli 50 % akuutissa levodopatestissä)
- Aivojen MRI ilman poikkeavuutta
- Biologisten tutkimusten normaaliolo
- Henkilö, joka on vapaaehtoisesti ja tietoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen (kirjallisen suostumuksen allekirjoitus)
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Kriteerit, joiden mukaan Parkinson-potilaita, joille leikataan, ei sisällytetä mukaan
- Vasta-aihe sisällyttämiseksi tarvittaviin tutkimuksiin
- Evoluutiopsykiatrinen patologia;
- dementia (MMS < 24/30);
- Potilaat, joilla on sairaus, joka tekee leikkauksesta vaarallisen hermokirurgisen;
- Verenvuotoa edistävät sairaudet ja laboratoriotestien poikkeavuudet hyytymistä;
- MRI:n vasta-aiheet (sydämen tai hermoston tahdistin, ferromagneettiset leikkaukset, implantit ja metalliesineet, silmänsisäiset vieraat, raskaus, klaustrofobia).
- Hyytymistä häiritsevien lääkkeiden ottaminen 1 kuukauden ajan ennen toimenpidettä.
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen toimenpiteen alaisena oikeuksien ja vapauden riistämistä
Valintakriteerit ei-leikkauksille
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien mukaisesti);
- Ikä välillä 18-70;
- Muut sairaudet, jotka ovat vakaita tai eivät häiritse ehdotettua protokollaa;
- Aksiaaliset oireet (kävely- ja/tai tasapainohäiriöt) eivät paranna Parkinsonin taudin hoidolla
- Aivojen MRI ilman merkittäviä poikkeavuuksia
- Biologisten tutkimusten normaaliolo
- Henkilö, joka on vapaaehtoisesti ja tietoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen (kirjallisen suostumuksen allekirjoitus)
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Kriteerit ei-leikkattujen potilaiden mukaan ottamiseen
- Vasta-aihe sisällyttämiseksi tarvittaviin tutkimuksiin
- Progressiivinen psykiatrinen patologia;
- dementia (MMS < 24/30);
- MRI:n vasta-aiheet (sydämen tai hermoston tahdistin, ferromagneettiset leikkaukset, implantit ja metalliesineet, silmänsisäiset vieraat, raskaus, klaustrofobia).
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen toimenpiteen alaisena oikeuksien ja vapauden riistämistä
Osallistumiskriteerit ryhmän 3 potilaille (jo leikattu)
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien mukaisesti);
- Subtalamuksen ytimen kahdenvälinen syvästimulaatio yli vuoden ajan
- Ikä välillä 18-70;
- Henkilö, joka on vapaaehtoisesti ja tietoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen (kirjallisen suostumuksen allekirjoitus)
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Kriteerit Parkinson-potilaiden sisällyttämättä jättämiselle (jo leikattu)
- Vasta-aihe sisällyttämiseksi tarvittaviin tutkimuksiin
- Evoluutiopsykiatrinen patologia;
- dementia (MMS < 24/30);
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen toimenpiteen alaisena oikeuksien ja vapauden riistämistä
Terveiden koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-70 vuotta
- Normaali neurologinen tutkimus
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti ja tietoisesti suostui osallistumaan tutkimukseen (kirjallisen suostumuksen allekirjoitus)
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Kriteerit terveiden koehenkilöiden sisällyttämättä jättämiselle
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen oikeuksien ja vapauden riistämistä koskevan toimenpiteen alaisia
- Neurologisen, ortopedisen tai psykiatrisen historian olemassaolo
- MRI:n vasta-aiheet (sydämen tai hermoston tahdistin, ferromagneettiset kirurgiset pidikkeet, implantit ja metalliesineet, silmänsisäiset vieraat esineet, raskaus, klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Subtalamisen stimulaation taajuus
Vertailu terveiden kontrollien ja PD-potilaiden välillä (ei-leikkauspotilaat tai jotka leikataan tai jo leikataan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subtalamuksen hermosolujen laukaisunopeus
Aikaikkuna: Kahdenvälisen STN-stimulaation leikkauksen aikana
|
Muutokset STN:n hermosolujen aktiivisuudessa ennen käsivarren liikettä, sen aikana ja sen jälkeen
|
Kahdenvälisen STN-stimulaation leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätti STN:n liittyviä potentiaalia
Aikaikkuna: 3-5 päivää leikkauksen jälkeen kahdenvälistä STN-stimulaatiota varten
|
Paikallisen kentän potentiaalitallenteet DBS-elektrodilla suoritettaessa käsivarren liikettä tai kävelyn aloitusta
|
3-5 päivää leikkauksen jälkeen kahdenvälistä STN-stimulaatiota varten
|
|
Käynnin alkamisen biomekaaniset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kävelyaloitusparametrit käyttämällä voimalevyä ja EMG-tallenteita
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOLD signaali fMRI:n aikana
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta
|
Muutokset BOLD-signaalissa fMRI:n aikana virtuaalisen liikkeen kuvien kanssa
|
1 kk ennen leikkausta
|
|
tosielämän arviointi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
tallennus havaintolaitteella
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .