- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01682668
Subtalaminen ydin, Akinesia ja Parkinsonin tauti (GB-MOV)
Subtalamisen ytimen rooli liikkeen hallinnassa: Akinesian fysiopatologia Parkinsonin taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- Sähköposti: marielaure.welter@icm-institute.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carine Karachi, MD, PhD
- Sähköposti: carine.karachi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- Sähköposti: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- CIC-GHPS
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Puhelinnumero: 0142162461
- Sähköposti: marielaure.welter@icm-institute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille, joille leikataan
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (Iso-Britannian Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien mukaan)
- Ikä välillä 18-70;
- Motoriset komplikaatiot motorisen tilan vaihteluiden tai dopaminergisen hoidon aiheuttamien dyskinesioiden muodossa lääketieteellisen hoidon optimaalisuudesta huolimatta;
- Muut sairaudet, jotka ovat vakaita tai eivät häiritse ehdotettua toimenpidettä;
- Erinomainen vaste levodopalle (UPDRS-motorisen pistemäärän paraneminen yli 50 % akuutissa levodopatestissä)
- Aivojen MRI ilman poikkeavuutta
- Biologisten tutkimusten normaaliolo
- Henkilö, joka on vapaaehtoisesti ja tietoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen (kirjallisen suostumuksen allekirjoitus)
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Kriteerit, joiden mukaan Parkinson-potilaita, joille leikataan, ei sisällytetä mukaan
- Vasta-aihe sisällyttämiseksi tarvittaviin tutkimuksiin
- Evoluutiopsykiatrinen patologia;
- dementia (MMS < 24/30);
- Potilaat, joilla on sairaus, joka tekee leikkauksesta vaarallisen hermokirurgisen;
- Verenvuotoa edistävät sairaudet ja laboratoriotestien poikkeavuudet hyytymistä;
- MRI:n vasta-aiheet (sydämen tai hermoston tahdistin, ferromagneettiset leikkaukset, implantit ja metalliesineet, silmänsisäiset vieraat, raskaus, klaustrofobia).
- Hyytymistä häiritsevien lääkkeiden ottaminen 1 kuukauden ajan ennen toimenpidettä.
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen toimenpiteen alaisena oikeuksien ja vapauden riistämistä
Valintakriteerit ei-leikkauksille
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien mukaisesti);
- Ikä välillä 18-70;
- Muut sairaudet, jotka ovat vakaita tai eivät häiritse ehdotettua protokollaa;
- Aksiaaliset oireet (kävely- ja/tai tasapainohäiriöt) eivät paranna Parkinsonin taudin hoidolla
- Aivojen MRI ilman merkittäviä poikkeavuuksia
- Biologisten tutkimusten normaaliolo
- Henkilö, joka on vapaaehtoisesti ja tietoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen (kirjallisen suostumuksen allekirjoitus)
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Kriteerit ei-leikkattujen potilaiden mukaan ottamiseen
- Vasta-aihe sisällyttämiseksi tarvittaviin tutkimuksiin
- Progressiivinen psykiatrinen patologia;
- dementia (MMS < 24/30);
- MRI:n vasta-aiheet (sydämen tai hermoston tahdistin, ferromagneettiset leikkaukset, implantit ja metalliesineet, silmänsisäiset vieraat, raskaus, klaustrofobia).
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen toimenpiteen alaisena oikeuksien ja vapauden riistämistä
Osallistumiskriteerit ryhmän 3 potilaille (jo leikattu)
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kriteerien mukaisesti);
- Subtalamuksen ytimen kahdenvälinen syvästimulaatio yli vuoden ajan
- Ikä välillä 18-70;
- Henkilö, joka on vapaaehtoisesti ja tietoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen (kirjallisen suostumuksen allekirjoitus)
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Kriteerit Parkinson-potilaiden sisällyttämättä jättämiselle (jo leikattu)
- Vasta-aihe sisällyttämiseksi tarvittaviin tutkimuksiin
- Evoluutiopsykiatrinen patologia;
- dementia (MMS < 24/30);
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen toimenpiteen alaisena oikeuksien ja vapauden riistämistä
Terveiden koehenkilöiden sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-70 vuotta
- Normaali neurologinen tutkimus
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti ja tietoisesti suostui osallistumaan tutkimukseen (kirjallisen suostumuksen allekirjoitus)
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Kriteerit terveiden koehenkilöiden sisällyttämättä jättämiselle
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen oikeuksien ja vapauden riistämistä koskevan toimenpiteen alaisia
- Neurologisen, ortopedisen tai psykiatrisen historian olemassaolo
- MRI:n vasta-aiheet (sydämen tai hermoston tahdistin, ferromagneettiset kirurgiset pidikkeet, implantit ja metalliesineet, silmänsisäiset vieraat esineet, raskaus, klaustrofobia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Subtalamisen stimulaation taajuus
Vertailu terveiden kontrollien ja PD-potilaiden välillä (ei-leikkauspotilaat tai jotka leikataan tai jo leikataan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Subtalamuksen hermosolujen laukaisunopeus
Aikaikkuna: Kahdenvälisen STN-stimulaation leikkauksen aikana
|
Muutokset STN:n hermosolujen aktiivisuudessa ennen käsivarren liikettä, sen aikana ja sen jälkeen
|
Kahdenvälisen STN-stimulaation leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Herätti STN:n liittyviä potentiaalia
Aikaikkuna: 3-5 päivää leikkauksen jälkeen kahdenvälistä STN-stimulaatiota varten
|
Paikallisen kentän potentiaalitallenteet DBS-elektrodilla suoritettaessa käsivarren liikettä tai kävelyn aloitusta
|
3-5 päivää leikkauksen jälkeen kahdenvälistä STN-stimulaatiota varten
|
Käynnin alkamisen biomekaaniset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kävelyaloitusparametrit käyttämällä voimalevyä ja EMG-tallenteita
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BOLD signaali fMRI:n aikana
Aikaikkuna: 1 kk ennen leikkausta
|
Muutokset BOLD-signaalissa fMRI:n aikana virtuaalisen liikkeen kuvien kanssa
|
1 kk ennen leikkausta
|
tosielämän arviointi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
tallennus havaintolaitteella
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen subtalaminen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
ACE Vision Group, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPresbyopiaFilippiinit
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuPakko-oireinen häiriöKiina
-
ACE Vision Group, Inc.Lopetettu
-
InSightecAktiivinen, ei rekrytointiNeurologiset ilmenemismuodot | Parkinsonin tautiEspanja
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Valmis
-
Kocaeli City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Polven artroplastia, yhteensä | ÄäreishermostoTurkki
-
Jinan Military General HospitalValmisKilpirauhasen poisto | Kilpirauhasen papillaarinen karsinoomaKiina
-
University Health Network, TorontoWeston Brain InstituteRekrytointiFrontotemporaalinen dementia | Syvä aivojen stimulaatioKanada
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityValmisSensorinen puuteSaudi-Arabia