- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01682668
Subthalamisk kärna, Akinesia och Parkinsons sjukdom (GB-MOV)
Roll av den subthalamiska kärnan i kontroll av rörelse: Fysiopatologi av Akinesia i Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-post: marielaure.welter@icm-institute.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carine Karachi, MD, PhD
- E-post: carine.karachi@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- CIC-GHPS
-
Kontakt:
- Marie-Laure WELTER, PH
- Telefonnummer: 0142162461
- E-post: marielaure.welter@icm-institute.org
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Kontakt:
- Marie-Laure Welter, MD, PhD
- E-post: marie-laure.welter@psl.aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter som ska opereras
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt kriterierna i Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank)
- Ålder mellan 18 och 70;
- Motoriska komplikationer i form av fluktuationer i motoriskt tillstånd eller dyskinesier inducerade av dopaminerg terapi, trots medicinsk behandling optimal;
- Andra medicinska tillstånd som är stabila eller inte stör det föreslagna förfarandet;
- Utmärkt lyhördhet för levodopa (UPDRS motorisk poängförbättring större än 50 % i det akuta levodopa-testet)
- Hjärn-MR utan abnormitet
- Normalitet av biologiska undersökningar
- Person som frivilligt och informerat har gått med på att delta i studien (underskrift av ett skriftligt samtycke)
- Patient med social sjukförsäkring
Kriterier för icke-inkludering av Parkinsonpatienter som ska opereras
- Kontraindikation till undersökningar som krävs för inkludering
- Evolutionär psykiatrisk patologi;
- Demens (MMS<24/30);
- Patienter med ett medicinskt tillstånd som gör operation farlig neurokirurgisk;
- Blödningsfrämjande sjukdomar och laboratorietestavvikelser koagulering;
- Förekomst av kontraindikationer för MRT (hjärt- eller neural pacemaker, clips ferromagnetiska operationer, implantat och metallföremål, främmande kroppar intraokulära, graviditet, klaustrofobi).
- Att ta läkemedel som stör koagulationen i 1 månad före intervention.
- Personer under förmynderskap, kurator eller någon annan administrativ eller rättslig åtgärd för att beröva rättigheter och frihet
Urvalskriterier för icke-opererade patienter
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt kriterierna i Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank);
- Ålder mellan 18 och 70;
- Andra medicinska tillstånd som är stabila eller inte stör det föreslagna protokollet;
- Förekomst av axiella tecken (gångs- och/eller balansstörningar) förbättras inte av antiparkinsonbehandling
- Hjärn-MR utan märkbar abnormitet
- Normalitet av biologiska undersökningar
- Person som frivilligt och informerat har gått med på att delta i studien (underskrift av ett skriftligt samtycke)
- Patient med social sjukförsäkring
Kriterier för icke-inkludering av icke opererade patienter
- Kontraindikation till undersökningar som krävs för inkludering
- Progressiv psykiatrisk patologi;
- Demens (MMS<24/30);
- Förekomst av kontraindikationer för MRT (hjärt- eller neural pacemaker, clips ferromagnetiska operationer, implantat och metallföremål, främmande kroppar intraokulära, graviditet, klaustrofobi).
- Personer under förmynderskap, kurator eller någon annan administrativ eller rättslig åtgärd för att beröva rättigheter och frihet
Inklusionskriterier för grupp 3 patienter (redan opererade)
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (enligt kriterierna i Storbritanniens Parkinsons Disease Society Brain Bank);
- Bilateral djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan i mer än 1 år
- Ålder mellan 18 och 70;
- Person som frivilligt och informerat har gått med på att delta i studien (underskrift av ett skriftligt samtycke)
- Patient med social sjukförsäkring
Kriterier för icke-inkludering av Parkinsonpatienter (redan opererade)
- Kontraindikation till undersökningar som krävs för inkludering
- Evolutionär psykiatrisk patologi;
- Demens (MMS<24/30);
- Personer under förmynderskap, kurator eller någon annan administrativ eller rättslig åtgärd för att beröva rättigheter och frihet
Inklusionskriterier för friska försökspersoner
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Normal neurologisk undersökning
- Person som frivilligt och informerat gick med på att delta i studien (underskrift av ett skriftligt samtycke)
- Patient med social sjukförsäkring
Kriterier för icke-inkludering av friska försökspersoner
- Personer under förmynderskap, kurator eller någon annan administrativ eller rättslig åtgärd för berövande av rättigheter och frihet
- Förekomst av neurologisk, ortopedisk eller psykiatrisk historia
- Förekomst av kontraindikationer för MRT (hjärt- eller neurala pacemaker, ferromagnetiska kirurgiska klämmor, implantat och metallföremål, främmande kroppar intraokulärt, graviditet, klaustrofobi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frekvens av subtalamisk stimulering
Jämförelse mellan friska kontroller och PD-patienter (ej opererbara patienter eller som kommer att opereras eller redan opereras)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avfyrningshastighet för de subtalamiska neuronerna
Tidsram: Under operation för bilateral STN-stimulering
|
Förändringar i den neuronala aktiviteten hos STN före, under och efter utförandet av en armrörelse
|
Under operation för bilateral STN-stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framkallade relaterade potentialer hos STN
Tidsram: 3-5 dagar efter operationen för bilateral STN-stimulering
|
Lokala fältpotentialinspelningar med DBS-elektroder vid utförandet av en armrörelse eller gånginitiering
|
3-5 dagar efter operationen för bilateral STN-stimulering
|
|
Biomekaniska parametrar för gånginitiering
Tidsram: 6 månader
|
Gånginitieringsparametrar med hjälp av en forceplate och EMG-inspelningar
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FET signal under fMRI
Tidsram: 1 månad före operation
|
Förändringar i FET-signalen under fMRI med virtuella bilder av rörelse
|
1 månad före operation
|
|
bedömning i verkligheten
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
inspelning med percept-enheten
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Laure Welter, MD, PhD, GHPS, APHP, Paris, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C11-40
- 2012-A00225-38 (Registeridentifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .