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Influence de la paralysie des muscles squelettiques sur le métabolisme chez les patients hypothermiques après un arrêt cardiaque

28 août 2017 mis à jour par: Ulrike Holzinger, Medical University of Vienna
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact des médicaments relaxants musculaires sur le taux d'énergie lors d'une hypothermie après un arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une hypothermie légère améliore les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque. Les bloqueurs neuromusculaires sont utilisés, avec l'analgésie et la sédation, pendant le processus de refroidissement dans de nombreux centres pour éviter les frissons. Cependant, les bloqueurs neuromusculaires sont accusés d'être associés à divers effets secondaires causant des dommages graves et/ou entraînant un séjour prolongé aux soins intensifs. De plus, l'utilisation de bloqueurs neuromusculaires peut masquer l'activité épileptique. Par conséquent, les avantages et les inconvénients des bloqueurs neuromusculaires pendant l'hypothermie thérapeutique doivent être réévalués.

Le but de cette étude est d'étudier si l'application continue de bloqueurs neuromusculaires est nécessaire pour prévenir les frissons et éviter ainsi une augmentation de la dépense énergétique chez les patients pendant l'hypothermie thérapeutique et le réchauffement après un arrêt cardiaque (72h initiales).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients recevant une hypothermie thérapeutique légère après un arrêt cardiaque d'origine cardiopulmonaire présumée

Critère d'exclusion:

  • âge < 18
  • arrêt cardiaque > 6 heures avant l'admission à l'hôpital
  • patientes dont la grossesse est connue ou cliniquement apparente
  • les patients qui arrivent dans notre hôpital avec une température corporelle inférieure à 35°C
  • les patients ayant des réactions allergiques connues au rocuronium
  • patients ayant des antécédents de myasthénie grave
  • patients présentant une intoxication évidente
  • pupilles de l'État/prisonniers
  • patients ayant une maladie épileptique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe des bloqueurs neuromusculaires

Application continue de bloqueurs neuromusculaires pendant l'hypothermie thérapeutique.

Application bolus de placebo en cas de frissons.
Médicament: Rocuronium

Application continue de Rocuronium (0,5 mg/kg de poids corporel/heure).

Application bolus de placebo en cas de frissons.
Comparateur placebo: Groupe placebo

Application continue de placebo pendant l'hypothermie thérapeutique.

Application bolus de bloqueurs neuromusculaires en cas de frissons.
Médicament: Placebo

Application continue de placebo pendant l'hypothermie thérapeutique.

Application bolus de Rocuronium (0,5 mg/kg de poids corporel) en cas de frissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la dépense énergétique au repos par rapport à la ligne de base à 33 C°
Délai: 72 heures initiales après un arrêt cardiaque à des températures ou à des moments définis : 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) après 48 à 72 h

la dépense énergétique au repos sera évaluée par calorimétrie indirecte à différents moments de mesure :

  1. 12-24 h après le début de l'hypothermie légère (33 C°)
  2. pendant l'échauffement (à 34,5°C)
  3. pendant l'échauffement (à 36°C)
  4. pendant l'échauffement (à 36,5°C - 37,5°C)
  5. Température normale, après 48 à 72 h après le début de l'hypothermie légère
72 heures initiales après un arrêt cardiaque à des températures ou à des moments définis : 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) après 48 à 72 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux d'oxydation du substrat (protéines, lipides et glucose) par rapport à la ligne de base à 33 C°
Délai: 72 heures initiales après un arrêt cardiaque à des températures ou à des moments définis : 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) après 48 à 72 h

les taux d'oxydation du substrat seront évalués par calorimétrie indirecte à différents moments de mesure :

  1. 12-24 h après le début de l'hypothermie légère (33 C°)
  2. pendant l'échauffement (à 34,5°C)
  3. pendant l'échauffement (à 36°C)
  4. pendant l'échauffement (à 36,5°C - 37,5°C)
  5. à température normale, après 48 à 72 h après le début de l'hypothermie légère
72 heures initiales après un arrêt cardiaque à des températures ou à des moments définis : 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) après 48 à 72 h

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de dépense énergétique au repos entre les patients ayant une évolution favorable et défavorable
Délai: 72 heures initiales après un arrêt cardiaque à des températures ou à des moments définis : 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) après 48 à 72 h

la dépense énergétique au repos sera évaluée par calorimétrie indirecte à différents moments de mesure :

  1. 12-24 h après le début de l'hypothermie légère (33 C°)
  2. pendant l'échauffement (à 34,5°C)
  3. pendant l'échauffement (à 36°C)
  4. pendant l'échauffement (à 36,5°C - 37,5°C)
  5. Température normale, après 48 à 72 h après le début de l'hypothermie légère
72 heures initiales après un arrêt cardiaque à des températures ou à des moments définis : 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) après 48 à 72 h
Différence dans le métabolisme du substrat entre les patients avec des résultats favorables et défavorables
Délai: 72 heures initiales après un arrêt cardiaque à des températures ou à des moments définis : 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) après 48 à 72 h

les taux d'oxydation du substrat seront évalués par calorimétrie indirecte à différents moments de mesure :

  1. 12-24 h après le début de l'hypothermie légère (33 C°)
  2. pendant l'échauffement (à 34,5°C)
  3. pendant l'échauffement (à 36°C)
  4. pendant l'échauffement (à 36,5°C - 37,5°C)
  5. à température normale, après 48 à 72 h après le début de l'hypothermie légère
72 heures initiales après un arrêt cardiaque à des températures ou à des moments définis : 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) après 48 à 72 h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (Estimation)

11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 753/2009UH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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