Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ porażenia mięśni szkieletowych na metabolizm u pacjentów z hipotermią po zatrzymaniu krążenia

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ulrike Holzinger, Medical University of Vienna
Celem pracy jest ocena wpływu leków zwiotczających mięśnie na poziom energii w hipotermii po zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodna hipotermia poprawia wyniki neurologiczne po zatrzymaniu krążenia. Blokery nerwowo-mięśniowe są stosowane wraz z analgezją i sedacją podczas procesu schładzania w wielu ośrodkach, aby zapobiec drżeniom. Blokery nerwowo-mięśniowe są jednak oskarżane o występowanie różnych skutków ubocznych powodujących poważne szkody i/lub prowadzących do przedłużonego pobytu na OIOM-ie. Ponadto stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych może maskować aktywność padaczkową. Dlatego należy ponownie ocenić zalety i wady blokerów nerwowo-mięśniowych podczas terapeutycznej hipotermii.

Celem pracy jest zbadanie, czy ciągłe podawanie blokerów nerwowo-mięśniowych jest konieczne, aby zapobiec drżeniom, a tym samym uniknąć zwiększonego wydatku energetycznego u pacjentów podczas hipotermii terapeutycznej i rozgrzewania po zatrzymaniu krążenia (początkowo 72h).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci otrzymujący łagodną hipotermię terapeutyczną po zatrzymaniu krążenia o przypuszczalnym podłożu krążeniowo-oddechowym

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • zatrzymanie krążenia >6 godzin przed przyjęciem do szpitala
  • pacjentki z rozpoznaną lub klinicznie oczywistą ciążą
  • pacjentów, którzy trafiają do naszego szpitala z temperaturą ciała poniżej 35°C
  • pacjentów ze znaną reakcją alergiczną na rokuronium
  • pacjentów z historią miastenii
  • pacjentów z wyraźnym zatruciem
  • podopiecznych państwa/więźniów
  • pacjentów ze stwierdzoną chorobą padaczkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa blokerów nerwowo-mięśniowych

Ciągłe stosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych podczas hipotermii terapeutycznej.

Podanie bolusa placebo w przypadku dreszczy.
Lek: Rokuronium

Ciągłe podawanie rokuronium (0,5 mg/kg masy ciała/godz.).

Podanie bolusa placebo w przypadku dreszczy.
Komparator placebo: Grupa placebo

Ciągłe stosowanie placebo podczas hipotermii terapeutycznej.

Podanie bolusa blokerów nerwowo-mięśniowych w przypadku dreszczy.
Lek: Placebo

Ciągłe stosowanie placebo podczas hipotermii terapeutycznej.

Podanie rokuronium w bolusie (0,5 mg/kg masy ciała) w przypadku dreszczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego w porównaniu z wartością wyjściową w temperaturze 33°C
Ramy czasowe: początkowe 72h po zatrzymaniu krążenia w określonych temperaturach lub punktach czasowych: 1) 33°C 2) 34,5°C 3) 36°C 4) 36,5 - 37,5°C 5) po 48-72h

spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie oceniony za pomocą kalorymetrii pośredniej w różnych punktach czasowych pomiaru:

  1. 12-24 h po rozpoczęciu łagodnej hipotermii (33C°)
  2. podczas rozgrzewania (przy 34,5°C)
  3. podczas rozgrzewania (przy 36°C)
  4. podczas rozgrzewania (przy 36,5°C - 37,5°C)
  5. normalna temperatura, po 48 - 72 h od początku łagodnej hipotermii
początkowe 72h po zatrzymaniu krążenia w określonych temperaturach lub punktach czasowych: 1) 33°C 2) 34,5°C 3) 36°C 4) 36,5 - 37,5°C 5) po 48-72h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości utleniania substratów (białka, tłuszczu i glukozy) w porównaniu z wartością wyjściową w temperaturze 33°C
Ramy czasowe: początkowe 72h po zatrzymaniu krążenia w określonych temperaturach lub punktach czasowych: 1) 33°C 2) 34,5°C 3) 36°C 4) 36,5 - 37,5°C 5) po 48-72h

szybkości utleniania substratu zostaną ocenione za pomocą kalorymetrii pośredniej w różnych punktach czasowych pomiaru:

  1. 12-24 h po rozpoczęciu łagodnej hipotermii (33C°)
  2. podczas rozgrzewania (przy 34,5°C)
  3. podczas rozgrzewania (przy 36°C)
  4. podczas rozgrzewania (przy 36,5°C - 37,5°C)
  5. w normalnej temperaturze, po 48 - 72 h od zapoczątkowania łagodnej hipotermii
początkowe 72h po zatrzymaniu krążenia w określonych temperaturach lub punktach czasowych: 1) 33°C 2) 34,5°C 3) 36°C 4) 36,5 - 37,5°C 5) po 48-72h

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym między pacjentami z korzystnym i niekorzystnym wynikiem
Ramy czasowe: początkowe 72h po zatrzymaniu krążenia w określonych temperaturach lub punktach czasowych: 1) 33°C 2) 34,5°C 3) 36°C 4) 36,5 - 37,5°C 5) po 48-72h

spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie oceniony za pomocą kalorymetrii pośredniej w różnych punktach czasowych pomiaru:

  1. 12-24 h po rozpoczęciu łagodnej hipotermii (33C°)
  2. podczas rozgrzewania (przy 34,5°C)
  3. podczas rozgrzewania (przy 36°C)
  4. podczas rozgrzewania (przy 36,5°C - 37,5°C)
  5. normalna temperatura, po 48 - 72 h od początku łagodnej hipotermii
początkowe 72h po zatrzymaniu krążenia w określonych temperaturach lub punktach czasowych: 1) 33°C 2) 34,5°C 3) 36°C 4) 36,5 - 37,5°C 5) po 48-72h
Różnice w metabolizmie substratów między pacjentami z korzystnym i niekorzystnym wynikiem
Ramy czasowe: początkowe 72h po zatrzymaniu krążenia w określonych temperaturach lub punktach czasowych: 1) 33°C 2) 34,5°C 3) 36°C 4) 36,5 - 37,5°C 5) po 48-72h

szybkości utleniania substratu zostaną ocenione za pomocą kalorymetrii pośredniej w różnych punktach czasowych pomiaru:

  1. 12-24 h po rozpoczęciu łagodnej hipotermii (33C°)
  2. podczas rozgrzewania (przy 34,5°C)
  3. podczas rozgrzewania (przy 36°C)
  4. podczas rozgrzewania (przy 36,5°C - 37,5°C)
  5. w normalnej temperaturze, po 48 - 72 h od zapoczątkowania łagodnej hipotermii
początkowe 72h po zatrzymaniu krążenia w określonych temperaturach lub punktach czasowych: 1) 33°C 2) 34,5°C 3) 36°C 4) 36,5 - 37,5°C 5) po 48-72h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 753/2009UH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj