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Influenza della paralisi del muscolo scheletrico sul metabolismo nei pazienti ipotermici dopo l'arresto cardiaco

28 agosto 2017 aggiornato da: Ulrike Holzinger, Medical University of Vienna
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dei farmaci miorilassanti sul tasso energetico durante l'ipotermia dopo l'arresto cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotermia lieve migliora l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco. I bloccanti neuromuscolari sono in uso, insieme all'analgesia e alla sedazione, durante il processo di raffreddamento in molti centri per prevenire i brividi. Tuttavia, i bloccanti neuromuscolari sono accusati di essere associati a vari effetti collaterali che causano gravi danni e/o portano a una prolungata degenza in terapia intensiva. Inoltre, l'uso di bloccanti neuromuscolari può mascherare l'attività epilettica. Pertanto, i vantaggi e gli svantaggi dei bloccanti neuromuscolari durante l'ipotermia terapeutica devono essere rivalutati.

Scopo di questo studio è indagare se l'applicazione continua di bloccanti neuromuscolari sia necessaria per prevenire i brividi e quindi evitare un aumento del dispendio energetico nei pazienti durante l'ipotermia terapeutica e il riscaldamento dopo l'arresto cardiaco (72 ore iniziali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a lieve ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco di presunta origine cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • arresto cardiaco >6 ore prima del ricovero in ospedale
  • pazienti con gravidanza nota o clinicamente evidente
  • pazienti che giungono nel nostro ospedale con una temperatura corporea inferiore a 35°C
  • pazienti con reazioni allergiche note al rocuronio
  • pazienti con una storia di miastenia grave
  • pazienti con evidente intossicazione
  • reparti dello stato/prigionieri
  • pazienti con malattia epilettica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di bloccanti neuromuscolari

Applicazione continua di bloccanti neuromuscolari durante l'ipotermia terapeutica.

Applicazione in bolo del placebo in caso di brividi.
Droga: Rocuronio

Applicazione continua di Rocuronio (0,5 mg/kg di peso corporeo/ora).

Applicazione in bolo del placebo in caso di brividi.
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Applicazione continua di placebo durante l'ipotermia terapeutica.

Applicazione in bolo di bloccanti neuromuscolari in caso di brividi.
Droga: Placebo

Applicazione continua di placebo durante l'ipotermia terapeutica.

Applicazione in bolo di Rocuronio (0,5 mg/kg di peso corporeo) in caso di brividi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dispendio energetico a riposo rispetto al basale a 33°C
Lasso di tempo: 72 ore iniziali dopo l'arresto cardiaco a temperature o punti temporali definiti: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) dopo 48-72 ore

il dispendio energetico a riposo sarà valutato con la calorimetria indiretta in diversi punti temporali di misurazione:

  1. 12-24 h dopo l'inizio della lieve ipotermia (33°C)
  2. durante il riscaldamento (a 34,5°C)
  3. durante il riscaldamento (a 36°C)
  4. durante il riscaldamento (a 36,5°C - 37,5°C)
  5. Temperatura normale, dopo 48 - 72 ore dall'inizio della lieve ipotermia
72 ore iniziali dopo l'arresto cardiaco a temperature o punti temporali definiti: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) dopo 48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di ossidazione del substrato (proteine, grassi e glucosio) rispetto al basale a 33°C
Lasso di tempo: 72 ore iniziali dopo l'arresto cardiaco a temperature o punti temporali definiti: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) dopo 48-72 ore

i tassi di ossidazione del substrato saranno valutati con calorimetria indiretta in diversi punti temporali di misurazione:

  1. 12-24 h dopo l'inizio della lieve ipotermia (33°C)
  2. durante il riscaldamento (a 34,5°C)
  3. durante il riscaldamento (a 36°C)
  4. durante il riscaldamento (a 36,5°C - 37,5°C)
  5. a temperatura normale, dopo 48 - 72 ore dall'inizio della lieve ipotermia
72 ore iniziali dopo l'arresto cardiaco a temperature o punti temporali definiti: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) dopo 48-72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel dispendio energetico a riposo tra pazienti con esito favorevole e sfavorevole
Lasso di tempo: 72 ore iniziali dopo l'arresto cardiaco a temperature o punti temporali definiti: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) dopo 48-72 ore

il dispendio energetico a riposo sarà valutato con la calorimetria indiretta in diversi punti temporali di misurazione:

  1. 12-24 h dopo l'inizio della lieve ipotermia (33°C)
  2. durante il riscaldamento (a 34,5°C)
  3. durante il riscaldamento (a 36°C)
  4. durante il riscaldamento (a 36,5°C - 37,5°C)
  5. Temperatura normale, dopo 48 - 72 ore dall'inizio della lieve ipotermia
72 ore iniziali dopo l'arresto cardiaco a temperature o punti temporali definiti: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) dopo 48-72 ore
Differenza nel metabolismo del substrato tra pazienti con esito favorevole e sfavorevole
Lasso di tempo: 72 ore iniziali dopo l'arresto cardiaco a temperature o punti temporali definiti: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) dopo 48-72 ore

i tassi di ossidazione del substrato saranno valutati con calorimetria indiretta in diversi punti temporali di misurazione:

  1. 12-24 h dopo l'inizio della lieve ipotermia (33°C)
  2. durante il riscaldamento (a 34,5°C)
  3. durante il riscaldamento (a 36°C)
  4. durante il riscaldamento (a 36,5°C - 37,5°C)
  5. a temperatura normale, dopo 48 - 72 ore dall'inizio della lieve ipotermia
72 ore iniziali dopo l'arresto cardiaco a temperature o punti temporali definiti: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) dopo 48-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 753/2009UH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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