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Einfluss der Skelettmuskellähmung auf den Stoffwechsel bei hypothermischen Patienten nach Herzstillstand

28. August 2017 aktualisiert von: Ulrike Holzinger, Medical University of Vienna
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss muskelentspannender Medikamente auf die Energierate bei Unterkühlung nach Herzstillstand zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte Unterkühlung verbessert das neurologische Ergebnis nach einem Herzstillstand. In vielen Zentren werden neuromuskuläre Blocker zusammen mit Analgetika und Sedierungen während des Kühlvorgangs eingesetzt, um Frösteln vorzubeugen. Neuromuskuläre Blocker werden jedoch mit verschiedenen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, die schwere Schäden verursachen und/oder zu einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation führen. Darüber hinaus kann die Verwendung neuromuskulärer Blocker die epileptische Aktivität maskieren. Daher müssen die Vor- und Nachteile neuromuskulärer Blocker während der therapeutischen Hypothermie neu bewertet werden.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine kontinuierliche Anwendung neuromuskulärer Blocker notwendig ist, um Zittern zu verhindern und dadurch einen Anstieg des Energieaufwands bei Patienten während therapeutischer Hypothermie und Wiederaufwärmung nach Herzstillstand (anfängliche 72 Stunden) zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die nach einem Herzstillstand vermutlich kardiopulmonaler Ursache eine leichte therapeutische Hypothermie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Herzstillstand >6 Stunden vor der Aufnahme ins Krankenhaus
  • Patienten mit bekannter oder klinisch offensichtlicher Schwangerschaft
  • Patienten, die unser Krankenhaus mit einer Körpertemperatur unter 35°C erreichen
  • Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen gegen Rocuronium
  • Patienten mit Myasthenia gravis in der Vorgeschichte
  • Patienten mit offensichtlicher Vergiftung
  • Mündel des Staates/Häftlinge
  • Patienten mit bekannter epileptischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuromuskuläre Blockergruppe

Kontinuierliche Anwendung neuromuskulärer Blocker während der therapeutischen Hypothermie.

Bolusgabe von Placebo bei Frösteln.
Arzneimittel: Rocuronium

Kontinuierliche Anwendung von Rocuronium (0,5 mg/kg Körpergewicht/Stunde).

Bolusgabe von Placebo bei Frösteln.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Kontinuierliche Gabe von Placebo während der therapeutischen Hypothermie.

Bolusapplikation neuromuskulärer Blocker bei Frösteln.
Arzneimittel: Placebo

Kontinuierliche Gabe von Placebo während der therapeutischen Hypothermie.

Bolusgabe von Rocuronium (0,5 mg/kg Körpergewicht) bei Frösteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ruheenergieverbrauchs im Vergleich zum Ausgangswert bei 33 °C
Zeitfenster: erste 72 Stunden nach Herzstillstand bei definierten Temperaturen oder Zeitpunkten: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) nach 48–72 Stunden

Der Ruheenergieverbrauch wird mit indirekter Kalorimetrie zu verschiedenen Messzeitpunkten bewertet:

  1. 12–24 Stunden nach Beginn einer leichten Unterkühlung (33 °C)
  2. beim Aufwärmen (bei 34,5°C)
  3. beim Aufwärmen (bei 36°C)
  4. beim Aufwärmen (bei 36,5°C - 37,5°C)
  5. Normale Temperatur, 48–72 Stunden nach Beginn einer leichten Unterkühlung
erste 72 Stunden nach Herzstillstand bei definierten Temperaturen oder Zeitpunkten: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) nach 48–72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Substratoxidationsrate (Protein, Fett und Glukose) im Vergleich zum Ausgangswert bei 33 °C
Zeitfenster: erste 72 Stunden nach Herzstillstand bei definierten Temperaturen oder Zeitpunkten: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) nach 48–72 Stunden

Die Oxidationsraten des Substrats werden mit indirekter Kalorimetrie zu verschiedenen Messzeitpunkten bewertet:

  1. 12–24 Stunden nach Beginn einer leichten Unterkühlung (33 °C)
  2. beim Aufwärmen (bei 34,5°C)
  3. beim Aufwärmen (bei 36°C)
  4. beim Aufwärmen (bei 36,5°C - 37,5°C)
  5. bei normaler Temperatur, 48–72 Stunden nach Beginn einer leichten Unterkühlung
erste 72 Stunden nach Herzstillstand bei definierten Temperaturen oder Zeitpunkten: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) nach 48–72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Ruheenergieverbrauch zwischen Patienten mit günstigem und ungünstigem Ergebnis
Zeitfenster: erste 72 Stunden nach Herzstillstand bei definierten Temperaturen oder Zeitpunkten: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) nach 48–72 Stunden

Der Ruheenergieverbrauch wird mit indirekter Kalorimetrie zu verschiedenen Messzeitpunkten bewertet:

  1. 12–24 Stunden nach Beginn einer leichten Unterkühlung (33 °C)
  2. beim Aufwärmen (bei 34,5°C)
  3. beim Aufwärmen (bei 36°C)
  4. beim Aufwärmen (bei 36,5°C - 37,5°C)
  5. Normale Temperatur, 48–72 Stunden nach Beginn einer leichten Unterkühlung
erste 72 Stunden nach Herzstillstand bei definierten Temperaturen oder Zeitpunkten: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) nach 48–72 Stunden
Unterschied im Substratstoffwechsel zwischen Patienten mit günstigem und ungünstigem Ausgang
Zeitfenster: erste 72 Stunden nach Herzstillstand bei definierten Temperaturen oder Zeitpunkten: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) nach 48–72 Stunden

Die Oxidationsraten des Substrats werden mit indirekter Kalorimetrie zu verschiedenen Messzeitpunkten bewertet:

  1. 12–24 Stunden nach Beginn einer leichten Unterkühlung (33 °C)
  2. beim Aufwärmen (bei 34,5°C)
  3. beim Aufwärmen (bei 36°C)
  4. beim Aufwärmen (bei 36,5°C - 37,5°C)
  5. bei normaler Temperatur, 48–72 Stunden nach Beginn einer leichten Unterkühlung
erste 72 Stunden nach Herzstillstand bei definierten Temperaturen oder Zeitpunkten: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 – 37,5 °C 5) nach 48–72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 753/2009UH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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