Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van skeletspierverlamming op het metabolisme bij onderkoelde patiënten na een hartstilstand

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Ulrike Holzinger, Medical University of Vienna
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van spierverslappende medicijnen op het energietempo tijdens onderkoeling na een hartstilstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde hypothermie verbetert de neurologische uitkomst na hartstilstand. Neuromusculaire blokkers worden in veel centra gebruikt, samen met analgesie en sedatie, tijdens het koelproces om rillingen te voorkomen. Neuromusculaire blokkers worden er echter van beschuldigd in verband te worden gebracht met verschillende bijwerkingen die ernstige schade veroorzaken en/of leiden tot langdurig verblijf op de IC. Bovendien kan het gebruik van neuromusculaire blokkers epileptische activiteit maskeren. Daarom moeten de voor- en nadelen van neuromusculaire blokkers tijdens therapeutische hypothermie opnieuw worden geëvalueerd.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of continue toepassing van neuromusculaire blokkers nodig is om rillingen te voorkomen en daarmee een toename van het energieverbruik bij patiënten tijdens therapeutische onderkoeling en opwarming na hartstilstand (eerste 72 uur) te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die lichte therapeutische hypothermie ondergaan na een hartstilstand van vermoedelijke cardiopulmonale oorsprong

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18
  • hartstilstand >6 uur voor opname in het ziekenhuis
  • patiënten met een bekende of klinisch schijnbare zwangerschap
  • patiënten die ons ziekenhuis bereiken met een lichaamstemperatuur lager dan 35°C
  • patiënten met bekende allergische reacties tegen rocuronium
  • patiënten met een voorgeschiedenis van myasthenia gravis
  • patiënten met duidelijke intoxicatie
  • afdelingen van de staat/gevangenen
  • patiënten met een bekende epileptische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neuromusculair blokkerende groep

Continue toepassing van neuromusculaire blokkers tijdens therapeutische hypothermie.

Bolustoepassing van placebo in geval van rillingen.
Geneesmiddel: Rocuronium

Continu gebruik van Rocuronium (0,5 mg/kg lichaamsgewicht/uur).

Bolustoepassing van placebo in geval van rillingen.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

Continue toepassing van placebo tijdens therapeutische hypothermie.

Bolustoediening van neuromusculaire blokkers bij rillingen.
Geneesmiddel: Placebo

Continue toepassing van placebo tijdens therapeutische hypothermie.

Bolustoediening van Rocuronium (0,5 mg/kg lichaamsgewicht) bij rillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het energieverbruik in rust vergeleken met de uitgangswaarde bij 33°C
Tijdsspanne: eerste 72 uur na hartstilstand bij gedefinieerde temperaturen of tijdstippen: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) na 48-72 uur

energieverbruik in rust wordt beoordeeld met indirecte calorimetrie op verschillende meetmomenten:

  1. 12-24 uur na aanvang van lichte onderkoeling (33°C)
  2. tijdens het opwarmen (bij 34,5°C)
  3. tijdens het opwarmen (bij 36°C)
  4. tijdens het opwarmen (bij 36,5°C - 37,5°C)
  5. normale temperatuur, na 48 - 72 uur na aanvang van lichte hypothermie
eerste 72 uur na hartstilstand bij gedefinieerde temperaturen of tijdstippen: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) na 48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de oxidatiesnelheid van het substraat (eiwit, vet en glucose) vergeleken met de uitgangswaarde bij 33°C
Tijdsspanne: eerste 72 uur na hartstilstand bij gedefinieerde temperaturen of tijdstippen: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) na 48-72 uur

oxidatiesnelheden van het substraat zullen worden beoordeeld met indirecte calorimetrie op verschillende meettijdstippen:

  1. 12-24 uur na aanvang van lichte onderkoeling (33°C)
  2. tijdens het opwarmen (bij 34,5°C)
  3. tijdens het opwarmen (bij 36°C)
  4. tijdens het opwarmen (bij 36,5°C - 37,5°C)
  5. bij normale temperatuur, na 48 - 72 uur na aanvang van lichte hypothermie
eerste 72 uur na hartstilstand bij gedefinieerde temperaturen of tijdstippen: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) na 48-72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in energieverbruik in rust tussen patiënten met gunstige en ongunstige uitkomst
Tijdsspanne: eerste 72 uur na hartstilstand bij gedefinieerde temperaturen of tijdstippen: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) na 48-72 uur

energieverbruik in rust wordt beoordeeld met indirecte calorimetrie op verschillende meetmomenten:

  1. 12-24 uur na aanvang van lichte onderkoeling (33°C)
  2. tijdens het opwarmen (bij 34,5°C)
  3. tijdens het opwarmen (bij 36°C)
  4. tijdens het opwarmen (bij 36,5°C - 37,5°C)
  5. normale temperatuur, na 48 - 72 uur na aanvang van lichte hypothermie
eerste 72 uur na hartstilstand bij gedefinieerde temperaturen of tijdstippen: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) na 48-72 uur
Verschil in substraatmetabolisme tussen patiënten met gunstige en ongunstige uitkomst
Tijdsspanne: eerste 72 uur na hartstilstand bij gedefinieerde temperaturen of tijdstippen: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) na 48-72 uur

oxidatiesnelheden van het substraat zullen worden beoordeeld met indirecte calorimetrie op verschillende meettijdstippen:

  1. 12-24 uur na aanvang van lichte onderkoeling (33°C)
  2. tijdens het opwarmen (bij 34,5°C)
  3. tijdens het opwarmen (bij 36°C)
  4. tijdens het opwarmen (bij 36,5°C - 37,5°C)
  5. bij normale temperatuur, na 48 - 72 uur na aanvang van lichte hypothermie
eerste 72 uur na hartstilstand bij gedefinieerde temperaturen of tijdstippen: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) na 48-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 753/2009UH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren