Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av skjelettmuskellammelse på metabolisme hos hypoterme pasienter etter hjertestans

28. august 2017 oppdatert av: Ulrike Holzinger, Medical University of Vienna
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av muskelavslappende legemidler på energihastigheten under hypotermi etter hjertestans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mild hypotermi forbedrer det nevrologiske resultatet etter hjertestans. Nevromuskulære blokkere er i bruk, sammen med analgesi og sedasjon, under kjøleprosessen i mange sentre for å forhindre skjelving. Imidlertid anklages nevromuskulære blokkere for å være assosiert med ulike bivirkninger som forårsaker alvorlig skade og/eller fører til forlenget opphold på intensivavdelingen. Videre kan bruk av nevromuskulære blokkere maskere epileptisk aktivitet. Derfor må fordelene og ulempene med nevromuskulære blokkere under terapeutisk hypotermi revurderes.

Målet med denne studien er å undersøke om kontinuerlig bruk av nevromuskulære blokkere er nødvendig for å forhindre skjelving og derved unngå en økning i energiforbruk hos pasienter under terapeutisk hypotermi og oppvarming etter hjertestans (initielle 72 timer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som får mild terapeutisk hypotermi etter hjertestans av antatt kardiopulmonal opprinnelse

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18
  • hjertestans >6 timer før innleggelse på sykehus
  • pasienter med kjent eller klinisk tilsynelatende graviditet
  • pasienter som kommer til vårt sykehus med kroppstemperatur under 35°C
  • pasienter med kjente allergiske reaksjoner mot rokuronium
  • pasienter med en historie med myasthenia gravis
  • pasienter med åpenbar rus
  • avdelinger i staten/fangene
  • pasienter med kjent epileptisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nevromuskulær blokkergruppe

Kontinuerlig påføring av nevromuskulære blokkere under terapeutisk hypotermi.

Boluspåføring av placebo i tilfelle skjelving.
Legemiddel: Rocuronium

Kontinuerlig påføring av Rocuronium (0,5 mg/kg kroppsvekt/time).

Boluspåføring av placebo i tilfelle skjelving.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Kontinuerlig påføring av placebo under terapeutisk hypotermi.

Boluspåføring av nevromuskulære blokkere ved skjelving.
Legemiddel: Placebo

Kontinuerlig påføring av placebo under terapeutisk hypotermi.

Boluspåføring av Rocuronium (0,5 mg/kg kroppsvekt) ved skjelving.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av hvileenergiforbruk sammenlignet med baseline ved 33C°
Tidsramme: innledende 72 timer etter hjertestans ved definerte temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) etter 48-72 timer

Hvileenergiforbruk vil bli vurdert med indirekte kalorimetri ved forskjellige måletidspunkter:

  1. 12-24 timer etter oppstart av mild hypotermi (33C°)
  2. under oppvarming (ved 34,5°C)
  3. under oppvarming (ved 36°C)
  4. under oppvarming (ved 36,5°C - 37,5°C)
  5. normal Temperatur, etter 48 - 72 timer etter oppstart av mild hypotermi
innledende 72 timer etter hjertestans ved definerte temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) etter 48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av substratoksidasjonshastighet (protein, fett og glukose) sammenlignet med baseline ved 33C°
Tidsramme: innledende 72 timer etter hjertestans ved definerte temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) etter 48-72 timer

substratoksidasjonshastigheter vil bli vurdert med indirekte kalorimetri ved forskjellige måletidspunkter:

  1. 12-24 timer etter oppstart av mild hypotermi (33C°)
  2. under oppvarming (ved 34,5°C)
  3. under oppvarming (ved 36°C)
  4. under oppvarming (ved 36,5°C - 37,5°C)
  5. ved normal temperatur, etter 48 - 72 timer etter oppstart av mild hypotermi
innledende 72 timer etter hjertestans ved definerte temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) etter 48-72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hvileenergiforbruk mellom pasienter med gunstig og ugunstig resultat
Tidsramme: innledende 72 timer etter hjertestans ved definerte temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) etter 48-72 timer

Hvileenergiforbruk vil bli vurdert med indirekte kalorimetri ved forskjellige måletidspunkter:

  1. 12-24 timer etter oppstart av mild hypotermi (33C°)
  2. under oppvarming (ved 34,5°C)
  3. under oppvarming (ved 36°C)
  4. under oppvarming (ved 36,5°C - 37,5°C)
  5. normal Temperatur, etter 48 - 72 timer etter oppstart av mild hypotermi
innledende 72 timer etter hjertestans ved definerte temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) etter 48-72 timer
Forskjell i substratmetabolisme mellom pasienter med gunstig og ugunstig resultat
Tidsramme: innledende 72 timer etter hjertestans ved definerte temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) etter 48-72 timer

substratoksidasjonshastigheter vil bli vurdert med indirekte kalorimetri ved forskjellige måletidspunkter:

  1. 12-24 timer etter oppstart av mild hypotermi (33C°)
  2. under oppvarming (ved 34,5°C)
  3. under oppvarming (ved 36°C)
  4. under oppvarming (ved 36,5°C - 37,5°C)
  5. ved normal temperatur, etter 48 - 72 timer etter oppstart av mild hypotermi
innledende 72 timer etter hjertestans ved definerte temperaturer eller tidspunkter: 1) 33 °C 2) 34,5 °C 3) 36 °C 4) 36,5 - 37,5 °C 5) etter 48-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrike Holzinger, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 753/2009UH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere