Modèles de prescription d'étoricoxib et événements indésirables d'intérêt dans les soins primaires au Royaume-Uni (MK-0663-162 AM1)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Modèles de prescription d'étoricoxib et événements indésirables d'intérêt pendant le traitement par étoricoxib dans les soins primaires au Royaume-Uni ; une analyse mise à jour
Cette étude post-commercialisation a été menée pour décrire les schémas de prescription de l'étoricoxib (ARCOXIA®) en médecine générale et décrire l'incidence d'événements indésirables sélectionnés enregistrés au Royaume-Uni (Royaume-Uni) Medicines and Health Care Products Regulatory Agency (MHRA) General Practice Research Database (GPRD) ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
79189
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les participants au Full Feature GPRD (FF-GPRD) de la MHRA qui disposent d'au moins un dossier électronique de prescription ambulatoire d'étoricoxib délivré par un médecin généraliste au cours de la période (1er avril 2002 au 31 décembre 2015) à la date d'exécution de la requête contre l'entrepôt de données FF-GPRD.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients du MHRA's Full Feature GPRD (FF-GPRD) qui ont au moins un dossier électronique de prescription ambulatoire d'étoricoxib délivré par un médecin généraliste au cours de la période (1er avril 2002 au 31 décembre 2015) à la date d'exécution de la requête contre l'entrepôt de données FF-GPRD.
Critère d'exclusion:
- Non inscrit dans un cabinet contributif au GPRD qui avait continuellement
données collectées jugées « aux normes » à des fins de recherche du 1er avril 2002 au 31 décembre 2015.
- Jamais inscrit en tant que patient permanent d'un médecin généraliste dans la pratique
- Les détails de l'inscription n'étaient pas acceptables (c'est-à-dire données incomplètes ou dates logiquement invraisemblables)
- Non inscrit auprès d'un médecin généraliste depuis au moins 365 jours avant la date à laquelle la première prescription d'étoricoxib du patient a été enregistrée dans le GPRD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Prescription d'étoricoxib (Période 1)
Première prescription d'étoricoxib, du 1er avril 2002 au 17 février 2005
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Conformément à la pratique clinique de routine au Royaume-Uni
Autres noms:
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Prescription d'étoricoxib (Période 2)
Première prescription d'étoricoxib, du 18 février 2005 au 31 décembre 2015
|
Conformément à la pratique clinique de routine au Royaume-Uni
Autres noms:
|
|
Répéter la prescription d'étoricoxib
Une prescription pendant la Période 1 et au moins une prescription d'étoricoxib pendant la Période 2.
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Conformément à la pratique clinique de routine au Royaume-Uni
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose de la prescription initiale d'étoricoxib
Délai: A la première prescription (pendant une période allant jusqu'à 13,75 ans)
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A la première prescription (pendant une période allant jusqu'à 13,75 ans)
|
|
Durée de la prescription initiale d'étoricoxib
Délai: A la première prescription (pendant une période allant jusqu'à 13,75 ans)
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A la première prescription (pendant une période allant jusqu'à 13,75 ans)
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|
Caractéristiques de base du participant (données démographiques et médicales)
Délai: A la première prescription (pendant une période allant jusqu'à 13,75 ans)
|
A la première prescription (pendant une période allant jusqu'à 13,75 ans)
|
|
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier chez les utilisateurs d'étoricoxib
Délai: Pendant une période allant jusqu'à 13,75 ans
|
Pendant une période allant jusqu'à 13,75 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Utilisation "hors AMM" de l'étoricoxib
Délai: A la première prescription (pendant une période allant jusqu'à 13,75 ans)
|
A la première prescription (pendant une période allant jusqu'à 13,75 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Arthrose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 0663-162
- 7013.021 (AUTRE: Study Identification Number)
- EMEA/H/A - 31/632 (AUTRE: Regulatory identifier)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .