Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характер назначения эторикоксиба и нежелательные явления, представляющие интерес для первичной медико-санитарной помощи в Соединенном Королевстве (MK-0663-162 AM1)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Схема назначения эторикоксиба и представляющие интерес нежелательные явления во время лечения эторикоксибом в первичной медико-санитарной помощи Великобритании; обновленный анализ

Это постмаркетинговое исследование было проведено для описания моделей назначения эторикоксиба (ARCOXIA®) в общей практике и описания частоты отдельных нежелательных явлений, зарегистрированных в Базе данных исследований общей практики Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Соединенного Королевства (Великобритания) (MHRA) (GPRD). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79189

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники полнофункционального GPRD MHRA (FF-GPRD), у которых есть хотя бы одна электронная запись амбулаторного рецепта на эторикоксиб, выданная врачом общей практики в течение периода (с 1 апреля 2002 г. по 31 декабря 2015 г.) на дату выполнения запроса в отношении хранилище данных FF-GPRD.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в полнофункциональном GPRD MHRA (FF-GPRD), у которых есть хотя бы одна электронная запись амбулаторного рецепта на эторикоксиб, выданная врачом общей практики в течение периода (с 1 апреля 2002 г. по 31 декабря 2015 г.) на дату выполнения запроса в отношении хранилище данных FF-GPRD.

Критерий исключения:

  • Не зарегистрированы в сотрудничающей с GPRD практике, которая постоянно

собранные данные считаются «соответствующими стандарту» для исследовательских целей с 1 апреля 2002 г. по 31 декабря 2015 г.

  • Никогда не регистрировался в качестве постоянного пациента врача общей практики в практике
  • Регистрационные данные неприемлемы (т.е. неполные данные или логически неправдоподобные даты)
  • Отсутствие регистрации у терапевта в течение как минимум 365 дней до даты регистрации первого назначения пациенту эторикоксиба в GPRD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Назначение эторикоксиба (период 1)
Первое назначение эторикоксиба, с 1 апреля 2002 г. по 17 февраля 2005 г.
Лекарство: Эторикоксиб
В соответствии с обычной клинической практикой в ​​Соединенном Королевстве
Другие имена:
  • АРКОКСИА®)
Назначение эторикоксиба (период 2)
Первое назначение эторикоксиба, с 18 февраля 2005 г. по 31 декабря 2015 г.
Лекарство: Эторикоксиб
В соответствии с обычной клинической практикой в ​​Соединенном Королевстве
Другие имена:
  • АРКОКСИА®)
Повторить назначение эторикоксиба
Одно назначение в течение Периода 1 и, по крайней мере, одно назначение эторикоксиба в течение Периода 2.
Лекарство: Эторикоксиб
В соответствии с обычной клинической практикой в ​​Соединенном Королевстве
Другие имена:
  • АРКОКСИА®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доза первоначального назначения эторикоксиба
Временное ограничение: При первой давности (в период времени до 13,75 лет)
При первой давности (в период времени до 13,75 лет)
Продолжительность первоначального назначения эторикоксиба
Временное ограничение: При первой давности (в период времени до 13,75 лет)
При первой давности (в период времени до 13,75 лет)
Исходные характеристики участника (демографические и медицинские)
Временное ограничение: При первой давности (в период времени до 13,75 лет)
При первой давности (в период времени до 13,75 лет)
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес, среди пользователей эторикоксиба
Временное ограничение: В период до 13,75 лет
В период до 13,75 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование эторикоксиба «не по прямому назначению»
Временное ограничение: При первой давности (в период времени до 13,75 лет)
При первой давности (в период времени до 13,75 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0663-162
  • 7013.021 (ДРУГОЙ: Study Identification Number)
  • EMEA/H/A - 31/632 (ДРУГОЙ: Regulatory identifier)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться