Padrões de prescrição de etoricoxibe e eventos adversos de interesse na atenção primária no Reino Unido (MK-0663-162 AM1)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Padrões de Prescrição de Etoricoxib e Eventos Adversos de Interesse Durante o Tratamento com Etoricoxib na Atenção Primária do Reino Unido; uma análise atualizada
Este estudo pós-comercialização foi conduzido para descrever os padrões de prescrição de etoricoxibe (ARCOXIA®) na Clínica Geral e descrever a incidência de eventos adversos selecionados registrados no Banco de Dados de Pesquisa em Prática Geral (GPRD) da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido (Reino Unido). ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79189
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os participantes do MHRA's Full Feature GPRD (FF-GPRD) que tenham pelo menos um registro eletrônico de prescrição ambulatorial de etoricoxibe emitido por um clínico geral durante o período (1º de abril de 2002 a 31 de dezembro de 2015) na data de execução da consulta contra o armazém de dados FF-GPRD.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do MHRA's Full Feature GPRD (FF-GPRD) que tenham pelo menos um registro eletrônico de prescrição ambulatorial de etoricoxibe emitido por um clínico geral durante o período (1º de abril de 2002 a 31 de dezembro de 2015) na data de execução da consulta contra o armazém de dados FF-GPRD.
Critério de exclusão:
- Não registrado em uma prática de contribuição GPRD que tinha continuamente
coletamos dados considerados 'dentro do padrão' para fins de pesquisa de 1º de abril de 2002 a 31 de dezembro de 2015.
- Nunca registrado como paciente permanente de um clínico geral na prática
- Detalhes de registro não eram aceitáveis (ou seja, dados incompletos ou datas logicamente implausíveis)
- Não registrado com um clínico geral por pelo menos 365 dias antes da data em que a primeira prescrição de etoricoxibe do paciente foi registrada no GPRD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prescrição de Etoricoxibe (Período 1)
Primeira prescrição de etoricoxibe, 1º de abril de 2002 a 17 de fevereiro de 2005
|
De acordo com a prática clínica de rotina no Reino Unido
Outros nomes:
|
|
Prescrição de Etoricoxibe (Período 2)
Primeira prescrição de etoricoxibe, 18 de fevereiro de 2005 a 31 de dezembro de 2015
|
De acordo com a prática clínica de rotina no Reino Unido
Outros nomes:
|
|
Repetir Prescrição de Etoricoxibe
Uma prescrição durante o Período 1 e, pelo menos, uma prescrição de etoricoxib durante o Período 2.
|
De acordo com a prática clínica de rotina no Reino Unido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dose de Prescrição Inicial de Etoricoxibe
Prazo: Na primeira prescrição (durante um período de tempo até 13,75 anos)
|
Na primeira prescrição (durante um período de tempo até 13,75 anos)
|
|
Duração da prescrição inicial de etoricoxibe
Prazo: Na primeira prescrição (durante um período de tempo até 13,75 anos)
|
Na primeira prescrição (durante um período de tempo até 13,75 anos)
|
|
Características básicas do participante (Dados demográficos e médicos)
Prazo: Na primeira prescrição (durante um período de tempo até 13,75 anos)
|
Na primeira prescrição (durante um período de tempo até 13,75 anos)
|
|
Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial Entre Usuários de Etoricoxibe
Prazo: Durante um período de tempo até 13,75 anos
|
Durante um período de tempo até 13,75 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uso "off-label" de Etoricoxibe
Prazo: Na primeira prescrição (durante um período de tempo até 13,75 anos)
|
Na primeira prescrição (durante um período de tempo até 13,75 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteoartrite
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 0663-162
- 7013.021 (OUTRO: Study Identification Number)
- EMEA/H/A - 31/632 (OUTRO: Regulatory identifier)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .