Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoricoxib-forskrivningsmønstre og uønskede hendelser av interesse i primærhelsetjenesten i Storbritannia (MK-0663-162 AM1)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Etoricoxib-forskrivningsmønstre og uønskede hendelser av interesse under behandling med etoricoxib i primærhelsetjenesten i Storbritannia; en oppdatert analyse

Denne postmarketing-studien ble utført for å beskrive forskrivningsmønstre for etoricoxib (ARCOXIA®) i allmennpraksis og beskrive forekomsten av utvalgte bivirkninger registrert i Storbritannias (UK) Medicines and Health Care Products Regulatory Agency (MHRA) General Practice Research Database (GPRD) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79189

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakere i MHRAs Full Feature GPRD (FF-GPRD) som har minst én elektronisk poliklinisk resept for etorikoksib utstedt av en allmennlege i perioden (1. april 2002 til 31. desember 2015) på datoen for utførelse av forespørsler mot FF-GPRD-datavarehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i MHRAs Full Feature GPRD (FF-GPRD) som har minst én elektronisk poliklinisk reseptjournal for etorikoksib utstedt av en allmennlege i perioden (1. april 2002 til 31. desember 2015) på datoen for utførelse av forespørsler mot FF-GPRD-datavarehuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke registrert i en GPRD-medvirkende praksis som hadde kontinuerlig

samlet inn data som anses å være "opp til standard" for forskningsformål fra 1. april 2002 til 31. desember 2015.

  • Aldri registrert som fast pasient hos allmennlege i praksisen
  • Registreringsdetaljer var ikke akseptable (dvs. ufullstendige data eller logisk usannsynlige datoer)
  • Ikke registrert hos en allmennlege i minst 365 dager før datoen da pasientens første etorikoksib-resept ble registrert i GPRD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Resept av etorikoksib (periode 1)
Første resept på etoricoxib, 1. april 2002 til 17. februar 2005
Legemiddel: Etorikoksib
I henhold til rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia
Andre navn:
  • ARCOXIA®)
Resept av etorikoksib (periode 2)
Første resept på etoricoxib, 18. februar 2005 til 31. desember 2015
Legemiddel: Etorikoksib
I henhold til rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia
Andre navn:
  • ARCOXIA®)
Gjenta etoricoxib-resept
Én resept i løpet av periode 1 og minst én resept på etorikoksib i løpet av periode 2.
Legemiddel: Etorikoksib
I henhold til rutinemessig klinisk praksis i Storbritannia
Andre navn:
  • ARCOXIA®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose av første resept på etorikoksib
Tidsramme: Ved første resept (i en tidsperiode på opptil 13,75 år)
Ved første resept (i en tidsperiode på opptil 13,75 år)
Varighet av første resept på etorikoksib
Tidsramme: Ved første resept (i en tidsperiode på opptil 13,75 år)
Ved første resept (i en tidsperiode på opptil 13,75 år)
Deltakerens grunnlinjeegenskaper (demografi og medisinsk)
Tidsramme: Ved første resept (i en tidsperiode på opptil 13,75 år)
Ved første resept (i en tidsperiode på opptil 13,75 år)
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse blant etoricoxib-brukere
Tidsramme: I løpet av en tidsperiode på opptil 13,75 år
I løpet av en tidsperiode på opptil 13,75 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Off-label" bruk av Etoricoxib
Tidsramme: Ved første resept (i en tidsperiode på opptil 13,75 år)
Ved første resept (i en tidsperiode på opptil 13,75 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0663-162
  • 7013.021 (ANNEN: Study Identification Number)
  • EMEA/H/A - 31/632 (ANNEN: Regulatory identifier)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere