Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique de l'ilaprazole pour évaluer l'effet du polymorphisme génétique du CYP
19 septembre 2012 mis à jour par: Jae-Gook Shin, Inje University
Étude de phase 1 pour évaluer l'effet du polymorphisme CYP et du sexe sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ilaprazole après plusieurs doses
L'ilaprazole est un nouvel inhibiteur de la pompe à protons et est métabolisé par le CYP3A4 et le 2C19.
Ainsi, les polymorphismes génétiques du CYP3A4 et du 2C19 peuvent avoir un effet sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ilaprazole.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les effets des polymorphismes génétiques sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique ont été mesurés chez des volontaires sains coréens
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 614-735
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volontaire adulte en bonne santé entre 20 et 45 ans et à moins de 20% du poids corporel idéal
- Aucune maladie chronique congénitale ou acquise
- approprié pour l'étude à en juger par les examens (hématologie, chimie, analyse d'urine, etc.), les signes vitaux et les résultats de l'ECG
- signer le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- reçu des enzymes métabolisantes ou des transporteurs induisant ou inhibant des médicaments comme les barbituriques dans le mois précédant la date de la première administration du médicament
- antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou de maladies allergiques cliniquement significatives
- résultats de laboratoire anormaux
- résultat positif pour l'infection à Helicobacter pylori du test respiratoire à l'urée
- alcoolique ou toxicomane
- enceinte ou allaitante
- donné du sang total dans les 60 jours précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ilaprazole
Avant l'administration d'Ilaprazole, une surveillance du pH intragastrique sur 24 heures est effectuée comme valeur de base. Après 7 jours d'administration d'Ilaprazole 10 mg, une surveillance du pH intragastrique pendant 24 heures, une vérification du taux sérique de gastrine et un prélèvement pharmacocinétique sont effectués. |
Ilaprazole 10 mg pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PH intragastrique 24h
Délai: Après 7 jours d'administration d'Ilaprazole 10 mg
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Après 7 jours d'administration d'Ilaprazole 10 mg
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques (Cmax, ASC) de l'ilaprazole et de son métabolite
Délai: Après 7 jours d'administration d'Ilaprazole
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Après 7 jours d'administration d'Ilaprazole
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Niveau de gastrine sérique
Délai: Après 7 jours d'administration d'Ilaprazole
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Après 7 jours d'administration d'Ilaprazole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Première publication (Estimation)
20 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-112
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