Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af ilaprazol for at evaluere effekten af ​​CYP genetisk polymorfi

19. september 2012 opdateret af: Jae-Gook Shin, Inje University

Fase 1-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​CYP-polymorfi og køn på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ilaprazol efter gentagen dosering

Ilaprazol er en ny protonpumpehæmmer og metaboliseres af CYP3A4 og 2C19. Således kan genetiske polymorfier af CYP3A4 og 2C19 have effekt på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Ilaprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekter af genetiske polymorfismer på farmakokinetikken eller farmakodynamikken blev målt hos raske koreanske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund voksen frivillig mellem 20 og 45 år og inden for 20 % af den ideelle kropsvægt
  • Ingen medfødt eller erhvervet kronisk sygdom
  • passende til undersøgelsen at dømme ud fra undersøgelser (hæmatologi, kemi, urinanalyse og så videre), vitale tegn og EKG-resultater
  • underskrive samtykkeerklæringen inden studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • modtaget metaboliserende enzymer eller transportører, der inducerer eller hæmmer lægemidler som barbiturater inden for 1 måned før datoen for første lægemiddeladministration
  • historie med overfølsomhed over for lægemidler eller klinisk signifikante allergiske sygdomme
  • unormale laboratorieresultater
  • positivt resultat for helicobacter pylori-infektion fra Urea Breath Test
  • alkohol- eller stofmisbruger
  • gravid eller ammende
  • doneret fuldblod inden for 60 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilaprazol

Før Ilaprazol-dosering udføres 24 timers intragastrisk pH-monitorering som baseline-værdi.

Efter 7 dages dosering af Ilaprazol 10 mg udføres 24 timers intragastrisk pH-overvågning, serumgastrinniveaukontrol og farmakokinetisk prøveudtagning.
Medicin: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg i 7 dage
Andre navne:
  • 2-[(4methoxy-3-methyl)-2-pyridinyl]methylsulfinyl-
  • 5-(1H-pyrrol-1yl)-1H-benzimidazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers intragastrisk ph
Tidsramme: Efter 7 dage dosering af Ilaprazol 10 mg
Efter 7 dage dosering af Ilaprazol 10 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre (Cmax, AUC) for Ilaprazol og dets metabolit
Tidsramme: Efter 7 dages dosering af Ilaprazol
Efter 7 dages dosering af Ilaprazol
Serum Gastrin niveau
Tidsramme: Efter 7 dages dosering af Ilaprazol
Efter 7 dages dosering af Ilaprazol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ilaprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner