Badanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne ilaprazolu w celu oceny wpływu polimorfizmu genetycznego CYP
19 września 2012 zaktualizowane przez: Jae-Gook Shin, Inje University
Badanie fazy 1 oceniające wpływ polimorfizmu CYP i płci na farmakokinetykę i farmakodynamikę ilaprazolu po wielokrotnym podaniu
Ilaprazol jest nowym inhibitorem pompy protonowej, metabolizowanym przez CYP3A4 i 2C19.
Zatem polimorfizmy genetyczne CYP3A4 i 2C19 mogą mieć wpływ na farmakokinetykę i farmakodynamikę ilaprazolu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wpływ polimorfizmów genetycznych na farmakokinetykę lub farmakodynamikę mierzono u zdrowych koreańskich ochotników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 614-735
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowy dorosły ochotnik w wieku od 20 do 45 lat i mieszczący się w granicach 20% idealnej masy ciała
- Brak wrodzonych lub nabytych chorób przewlekłych
- odpowiedni do badania, sądząc po badaniach (hematologia, chemia, analiza moczu itp.), wynikach funkcji życiowych i EKG
- podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywały jakiekolwiek enzymy metabolizujące lub transportery indukujące lub hamujące działanie leków, takich jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed datą pierwszego podania leku
- historia nadwrażliwości na leki lub klinicznie istotne choroby alergiczne
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- pozytywny wynik na zakażenie Helicobacter pylori z mocznikowego testu oddechowego
- alkoholik lub narkoman
- w ciąży lub w okresie laktacji
- oddało krew pełną w ciągu 60 dni przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ilaprazol
Przed podaniem dawki ilaprazolu wykonuje się 24-godzinne monitorowanie pH w żołądku jako wartość wyjściową. Po 7 dniach dawkowania Ilaprazolu 10 mg, 24-godzinnej kontroli pH w żołądku, oznaczania poziomu gastryny w surowicy i pobierania próbek farmakokinetycznych |
Ilaprazol 10 mg przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne ph wewnątrzżołądkowe
Ramy czasowe: Po 7 dniach dawkowanie Ilaprazolu 10 mg
|
Po 7 dniach dawkowanie Ilaprazolu 10 mg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (Cmax, AUC) ilaprazolu i jego metabolitu
Ramy czasowe: Po 7 dniach dawkowanie Ilaprazolu
|
Po 7 dniach dawkowanie Ilaprazolu
|
|
Poziom gastryny w surowicy
Ramy czasowe: Po 7 dniach dawkowanie Ilaprazolu
|
Po 7 dniach dawkowanie Ilaprazolu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ilaprazol
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.RekrutacyjnyWrzód trawiennyRepublika Korei