Studio farmacocinetico/farmacodinamico di ilaprazole per valutare l'effetto del polimorfismo genetico del CYP
19 settembre 2012 aggiornato da: Jae-Gook Shin, Inje University
Studio di fase 1 per valutare l'effetto del polimorfismo e del genere del CYP sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di ilaprazolo dopo dosi multiple
Ilaprazole è un nuovo inibitore della pompa protonica e metabolizzato da CYP3A4 e 2C19.
Pertanto, i polimorfismi genetici di CYP3A4 e 2C19 possono avere effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di ilaprazole.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli effetti dei polimorfismi genetici sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica sono stati misurati in volontari coreani sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario adulto sano di età compresa tra 20 e 45 anni e entro il 20% del peso corporeo ideale
- Nessuna malattia cronica congenita o acquisita
- appropriato per lo studio a giudicare dagli esami (ematologia, chimica, analisi delle urine e così via), segni vitali e risultati ECG
- firmare il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- ricevuto qualsiasi enzima metabolizzante o trasportatore che induce o inibisce farmaci come i barbiturici entro 1 mese prima della data della prima somministrazione del farmaco
- storia di ipersensibilità ai farmaci o malattie allergiche clinicamente significative
- risultati di laboratorio anomali
- risultato positivo per infezione da Helicobacter pylori dall'Urea Breath Test
- tossicodipendente o alcolista
- gravidanza o allattamento
- donato sangue intero entro 60 giorni prima dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ilaprazolo
Prima della somministrazione di Ilaprazole, viene eseguito il monitoraggio del pH intragastrico per 24 ore come valore basale. Dopo 7 giorni di somministrazione di Ilaprazole 10 mg, viene eseguito il monitoraggio del pH intragastrico per 24 ore, il controllo del livello di gastrina sierica e il campionamento farmacocinetico |
Ilaprazolo 10 mg per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ph intragastrico 24 ore
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di somministrazione di Ilaprazolo 10 mg
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Dopo 7 giorni di somministrazione di Ilaprazolo 10 mg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici (Cmax, AUC) di ilaprazole e del suo metabolita
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di somministrazione di Ilaprazole
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Dopo 7 giorni di somministrazione di Ilaprazole
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Livello sierico di gastrina
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di somministrazione di Ilaprazole
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Dopo 7 giorni di somministrazione di Ilaprazole
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-112
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