Ilapratsolin farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus CYP:n geneettisen polymorfismin vaikutuksen arvioimiseksi
keskiviikko 19. syyskuuta 2012 päivittänyt: Jae-Gook Shin, Inje University
Vaihe 1 -tutkimus CYP-polymorfismin ja sukupuolen vaikutuksen arvioimiseksi ilapratsolin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan toistuvan annostelun jälkeen
Ilapratsoli on uusi protonipumpun estäjä, ja se metaboloituu CYP3A4:n ja 2C19:n välityksellä.
Siten CYP3A4:n ja 2C19:n geneettiset polymorfismit voivat vaikuttaa ilapratsolin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Geneettisten polymorfismien vaikutukset farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan mitattiin terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve aikuinen vapaaehtoistyöntekijä, jonka ikä on 20–45 vuotta ja alle 20 % ihannepainosta
- Ei synnynnäistä tai hankittua kroonista sairautta
- soveltuvat tutkimukseen päätellen tutkimuksista (hematologia, kemia, virtsaanalyysi jne.), elintoimintojen ja EKG-tuloksista
- allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- saanut mitään metaboloivia entsyymejä tai kuljettajia, jotka indusoivat tai inhiboivat lääkkeitä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antopäivää
- yliherkkyys lääkkeille tai kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia
- epänormaalit laboratoriotulokset
- positiivinen tulos helicobacter pylori -infektiolle Urea Breath Test -testistä
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- raskaana tai imetyksen aikana
- luovuttanut kokoveren 60 päivän sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilapratsoli
Ennen ilapratsolin antamista 24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n seuranta suoritetaan lähtötasona. 7 päivän Ilaprazole 10 mg -annoksen jälkeen suoritetaan 24 tunnin mahalaukunsisäisen pH:n seuranta, seerumin gastriinitason tarkistus ja farmakokineettiset näytteet. |
Ilapratsoli 10 mg 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin intragastrinen ph
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua Ilaprazole 10 mg -annostelu
|
7 päivän kuluttua Ilaprazole 10 mg -annostelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilapratsolin ja sen metaboliitin farmakokineettiset parametrit (Cmax, AUC).
Aikaikkuna: 7 päivän jälkeen Ilaprazole-annostelu
|
7 päivän jälkeen Ilaprazole-annostelu
|
|
Seerumin gastriinitaso
Aikaikkuna: 7 päivän jälkeen Ilaprazole-annostelu
|
7 päivän jälkeen Ilaprazole-annostelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .