CYP 유전자 다형성의 영향을 평가하기 위한 Ilaprazole의 약동학/약력학 연구
2012년 9월 19일 업데이트: Jae-Gook Shin, Inje University
다회 투여 후 일라프라졸의 약동학 및 약력학에 대한 CYP 다형성 및 성별의 영향을 평가하기 위한 1상 연구
일라프라졸은 새로운 양성자 펌프 억제제이며 CYP3A4 및 2C19에 의해 대사됩니다.
따라서 CYP3A4 및 2C19의 유전적 다형성은 일라프라졸의 약동학 및 약력학에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 한국인 지원자를 대상으로 약동학 또는 약력학에 대한 유전자 다형성의 영향을 측정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 614-735
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 45세 사이의 건강한 성인 지원자 및 이상적인 체중의 20% 이내
- 선천적 또는 후천적 만성질환이 없을 것
- 시험(혈액학, 화학, 소변검사 등), 활력 징후 및 심전도 결과로 판단하여 연구에 적합함
- 연구 참여 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 최초 약물 투여 날짜 이전 1개월 이내에 바르비투르산염과 같은 약물을 유도하거나 억제하는 대사 효소 또는 수송체를 투여받았습니다.
- 약물 또는 임상적으로 중요한 알레르기 질환에 대한 과민증의 병력
- 비정상적인 실험실 결과
- Urea Breath Test에서 Helicobacter pylori 감염 양성 결과
- 알코올 또는 약물 남용자
- 임신 또는 수유
- 연구 전 60일 이내에 전혈 기증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일라프라졸
일라프라졸 투여 전 24시간 위내 pH 모니터링을 기준값으로 수행합니다. 일라프라졸 10mg 투여 7일 후, 24시간 위내 pH 모니터링, 혈청 가스트린 수치 확인 및 약동학 샘플링을 수행합니다. |
7일 동안 일라프라졸 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 위내 pH
기간: 일라프라졸 10mg 투여 7일 후
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일라프라졸 10mg 투여 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일라프라졸 및 그 대사체의 약동학 파라미터(Cmax, AUC)
기간: 일라프라졸 투여 7일 후
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일라프라졸 투여 7일 후
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혈청 가스트린 수치
기간: 일라프라졸 투여 7일 후
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일라프라졸 투여 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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일라프라졸에 대한 임상 시험
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityLivzon Pharmaceutical Group Inc.; Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.완전한