Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av ilaprazol for å evaluere effekten av CYP genetisk polymorfisme
19. september 2012 oppdatert av: Jae-Gook Shin, Inje University
Fase 1-studie for å evaluere effekten av CYP-polymorfisme og kjønn på farmakokinetikken og farmakodynamikken til ilaprazol etter gjentatt dosering
Ilaprazol er en ny protonpumpehemmer og metaboliseres av CYP3A4 og 2C19.
Dermed kan genetiske polymorfismer av CYP3A4 og 2C19 ha effekt på farmakokinetikken og farmakodynamikken til Ilaprazol.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Effekter av genetiske polymorfismer på farmakokinetikken eller farmakodynamikken ble målt hos friske koreanske frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne frivillige mellom 20 og 45 år og innenfor 20 % av ideell kroppsvekt
- Ingen medfødt eller ervervet kronisk sykdom
- passende for studien ut fra undersøkelser (hematologi, kjemi, urinanalyse og så videre), vitale tegn og EKG-resultater
- signere skjemaet for informert samtykke før studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- mottatt metaboliserende enzymer eller transportører som induserer eller hemmer legemidler som barbiturater innen 1 måned før datoen for første legemiddeladministrering
- historie med overfølsomhet mot legemidler eller klinisk signifikante allergiske sykdommer
- unormale laboratorieresultater
- positivt resultat for helicobacter pylori-infeksjon fra ureapustetesten
- alkohol- eller narkotikamisbruker
- gravid eller ammende
- donerte fullblod innen 60 dager før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ilaprazol
Før Ilaprazol-dosering utføres 24 timers intragastrisk pH-overvåking som baseline-verdi. Etter 7 dagers dosering av Ilaprazol 10 mg, utføres 24 timers intragastrisk pH-overvåking, serumgastrinnivåkontroll og farmakokinetisk prøvetaking. |
Ilaprazol 10 mg i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers intragastrisk tlf
Tidsramme: Etter 7 dager dosering av Ilaprazol 10 mg
|
Etter 7 dager dosering av Ilaprazol 10 mg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere (Cmax, AUC) for ilaprazol og dets metabolitt
Tidsramme: Etter 7 dagers dosering av Ilaprazol
|
Etter 7 dagers dosering av Ilaprazol
|
|
Serum Gastrin nivå
Tidsramme: Etter 7 dagers dosering av Ilaprazol
|
Etter 7 dagers dosering av Ilaprazol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .