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Pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie von Ilaprazol zur Bewertung der Wirkung des genetischen CYP-Polymorphismus

19. September 2012 aktualisiert von: Jae-Gook Shin, Inje University

Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von CYP-Polymorphismus und Geschlecht auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ilaprazol nach Mehrfachdosierung

Ilaprazol ist ein neuartiger Protonenpumpenhemmer und wird durch CYP3A4 und 2C19 metabolisiert. Daher können genetische Polymorphismen von CYP3A4 und 2C19 Auswirkungen auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ilaprazol haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswirkungen genetischer Polymorphismen auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik wurden bei gesunden koreanischen Freiwilligen gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder erwachsener Freiwilliger zwischen 20 und 45 Jahren und innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts
  • Keine angeborene oder erworbene chronische Erkrankung
  • geeignet für das Studium anhand von Untersuchungen (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse usw.), Vitalparameter- und EKG-Ergebnissen
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 1 Monat vor dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung metabolisierende Enzyme oder Transporter erhalten haben, die Arzneimittel wie Barbiturate induzieren oder hemmen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder klinisch signifikante allergische Erkrankungen
  • anormale Laborergebnisse
  • positives Ergebnis für Helicobacter-pylori-Infektion aus dem Harnstoff-Atemtest
  • Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • schwanger oder stillend
  • gespendetes Vollblut innerhalb von 60 Tagen vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ilaprazol

Vor der Gabe von Ilaprazol wird eine 24-stündige intragastrische pH-Überwachung als Ausgangswert durchgeführt.

Nach 7-tägiger Gabe von Ilaprazol 10 mg wird eine 24-stündige intragastrische pH-Überwachung, eine Überprüfung des Serumgastrinspiegels und eine pharmakokinetische Probenahme durchgeführt
Arzneimittel: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg für 7 Tage
Andere Namen:
  • 2-[(4methoxy-3-methyl)-2-pyridinyl]methylsulfinyl-
  • 5-(1H-Pyrrol-1yl)-1H-benzimidazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24 Stunden intragastrischer Ph
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Gabe von Ilaprazol 10 mg
Nach 7 Tagen Gabe von Ilaprazol 10 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter (Cmax, AUC) von Ilaprazol und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Einnahme von Ilaprazol
Nach 7 Tagen Einnahme von Ilaprazol
Serum-Gastrin-Spiegel
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Einnahme von Ilaprazol
Nach 7 Tagen Einnahme von Ilaprazol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-112

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