Estudio farmacocinético/farmacodinámico de ilaprazol para evaluar el efecto del polimorfismo genético CYP
19 de septiembre de 2012 actualizado por: Jae-Gook Shin, Inje University
Estudio de fase 1 para evaluar el efecto del polimorfismo CYP y el género en la farmacocinética y farmacodinámica de ilaprazol después de dosis múltiples
Ilaprazol es un nuevo inhibidor de la bomba de protones y se metaboliza por CYP3A4 y 2C19.
Por lo tanto, los polimorfismos genéticos de CYP3A4 y 2C19 pueden tener efecto sobre la farmacocinética y farmacodinámica de Ilaprazol.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los efectos de los polimorfismos genéticos sobre la farmacocinética o la farmacodinámica se midieron en voluntarios coreanos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 614-735
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario adulto sano entre 20 y 45 años de edad y dentro del 20% del peso corporal ideal
- Sin enfermedad crónica congénita o adquirida.
- apropiado para el estudio a juzgar por los exámenes (hematología, química, análisis de orina, etc.), signos vitales y resultados de ECG
- firmar el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- ha recibido enzimas metabolizadoras o transportadores que inducen o inhiben fármacos como los barbitúricos en el mes anterior a la fecha de la primera administración del fármaco
- antecedentes de hipersensibilidad a fármacos o enfermedades alérgicas clínicamente significativas
- resultados de laboratorio anormales
- resultado positivo para infección por helicobacter pylori en la prueba de aliento con urea
- abusador de alcohol o drogas
- embarazada o lactando
- sangre completa donada dentro de los 60 días anteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ilaprazol
Antes de la dosificación de Ilaprazol, se realiza un monitoreo del pH intragástrico de 24 horas como valor de referencia. Después de 7 días de dosificación de Ilaprazol 10 mg, se realiza monitoreo de pH intragástrico de 24 horas, control de nivel de gastrina sérica y muestreo farmacocinético |
Ilaprazol 10 mg durante 7 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ph intragástrico 24 horas
Periodo de tiempo: Después de 7 días dosificación de Ilaprazol 10 mg
|
Después de 7 días dosificación de Ilaprazol 10 mg
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos (Cmax, AUC) de Ilaprazol y su metabolito
Periodo de tiempo: Después de 7 días de dosificación de Ilaprazol
|
Después de 7 días de dosificación de Ilaprazol
|
|
Nivel sérico de gastrina
Periodo de tiempo: Después de 7 días de dosificación de Ilaprazol
|
Después de 7 días de dosificación de Ilaprazol
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ilaprazol
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.TerminadoEnfermedad por reflujo no erosivaCorea, república de
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.TerminadoInfecciones por HelicobacterCorea, república de
-
Yonsei UniversityTerminadoTumores subepiteliales gastrointestinalesCorea, república de
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.TerminadoÚlcera duodenalPorcelana
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Aún no reclutandoÚlcera pépticaCorea, república de
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.TerminadoCáncer gástricoCorea, república de
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Terminado
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.DesconocidoLa enfermedad por reflujo gastroesofágico
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTerminadoAntibiótico para la erradicación de Helicobacter Pylori
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.TerminadoSaludable | Farmacocinética | Farmacodinamia | IlaprazolCanadá