Farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av ilaprazol för att utvärdera effekten av CYP genetisk polymorfism
19 september 2012 uppdaterad av: Jae-Gook Shin, Inje University
Fas 1-studie för att utvärdera effekten av CYP-polymorfism och kön på farmakokinetiken och farmakodynamiken för ilaprazol efter upprepad dosering
Ilaprazol är en ny protonpumpshämmare och metaboliseras av CYP3A4 och 2C19.
Således kan genetiska polymorfismer av CYP3A4 och 2C19 ha effekt på farmakokinetiken och farmakodynamiken för Ilaprazol.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Effekter av genetiska polymorfismer på farmakokinetiken eller farmakodynamiken mättes hos friska koreanska frivilliga
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 614-735
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk vuxen frivillig mellan 20 och 45 år och inom 20 % av ideal kroppsvikt
- Ingen medfödd eller förvärvad kronisk sjukdom
- lämplig för studien att döma av undersökningar (hematologi, kemi, urinanalys och så vidare), vitala tecken och EKG-resultat
- underteckna formuläret för informerat samtycke innan studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- fått alla metaboliserande enzymer eller transportörer som inducerar eller hämmar läkemedel som barbiturater inom 1 månad före datumet för första läkemedelsadministrering
- historia av överkänslighet mot läkemedel eller kliniskt signifikanta allergiska sjukdomar
- onormala laboratorieresultat
- positivt resultat för helicobacter pylori-infektion från urea-andningstestet
- alkohol- eller drogmissbrukare
- gravid eller ammande
- donerade helblod inom 60 dagar före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ilaprazol
Innan ilaprazoldosering utförs 24 timmars intragastrisk pH-övervakning som baslinjevärde. Efter 7 dagars dosering av Ilaprazol 10 mg, 24 timmars intragastrisk pH-övervakning, kontroll av gastrinnivå i serum och farmakokinetisk provtagning utförs |
Ilaprazol 10 mg i 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24 timmars intragastrisk tf
Tidsram: Efter 7 dagar dosering av Ilaprazol 10 mg
|
Efter 7 dagar dosering av Ilaprazol 10 mg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar (Cmax, AUC) för ilaprazol och dess metabolit
Tidsram: Efter 7 dagars dosering av Ilaprazol
|
Efter 7 dagars dosering av Ilaprazol
|
|
Serum Gastrin nivå
Tidsram: Efter 7 dagars dosering av Ilaprazol
|
Efter 7 dagars dosering av Ilaprazol
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2012
Första postat (Uppskatta)
20 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-112
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .