Фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование илапразола для оценки влияния генетического полиморфизма CYP
19 сентября 2012 г. обновлено: Jae-Gook Shin, Inje University
Исследование фазы 1 по оценке влияния полиморфизма CYP и пола на фармакокинетику и фармакодинамику илапразола после многократного приема
Илапразол является новым ингибитором протонной помпы и метаболизируется CYP3A4 и 2C19.
Таким образом, генетические полиморфизмы CYP3A4 и 2C19 могут влиять на фармакокинетику и фармакодинамику илапразола.
Обзор исследования
Подробное описание
Влияние генетических полиморфизмов на фармакокинетику или фармакодинамику измеряли у здоровых корейских добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 614-735
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровый взрослый доброволец в возрасте от 20 до 45 лет с массой тела в пределах 20% от идеальной массы тела
- Отсутствие врожденных или приобретенных хронических заболеваний
- подходит для исследования, судя по исследованиям (гематология, химия, анализ мочи и т. д.), показателям жизнедеятельности и результатам ЭКГ
- подписать форму информированного согласия до участия в исследовании
Критерий исключения:
- получали какие-либо метаболизирующие ферменты или транспортеры, индуцирующие или ингибирующие препараты, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до даты первого приема препарата
- гиперчувствительность к лекарствам или клинически значимые аллергические заболевания в анамнезе
- аномальные лабораторные результаты
- положительный результат уреазного дыхательного теста на инфекцию Helicobacter pylori
- злоупотребляющий алкоголем или наркотиками
- беременные или кормящие
- сдали цельную кровь в течение 60 дней до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Илапразол
Перед введением илапразола в качестве исходного значения проводят 24-часовой внутрижелудочный рН-мониторинг. Через 7 дней назначают дозу илапразола 10 мг, проводят 24-часовой внутрижелудочный рН-мониторинг, проверку уровня гастрина в сыворотке и фармакокинетические пробы. |
Илапразол 10 мг в течение 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Внутрижелудочный рН за 24 часа
Временное ограничение: Через 7 дней доза илапразола 10 мг.
|
Через 7 дней доза илапразола 10 мг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры (Cmax, AUC) илапразола и его метаболита
Временное ограничение: Через 7 дней доза илапразола
|
Через 7 дней доза илапразола
|
|
Уровень гастрина в сыворотке
Временное ограничение: Через 7 дней доза илапразола
|
Через 7 дней доза илапразола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .