Farmacokinetische/farmacodynamische studie van ilaprazol om het effect van genetisch polymorfisme van CYP te evalueren
19 september 2012 bijgewerkt door: Jae-Gook Shin, Inje University
Fase 1-studie ter evaluatie van het effect van CYP-polymorfisme en geslacht op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ilaprazol na meervoudige dosering
Ilaprazol is een nieuwe protonpompremmer en wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en 2C19.
Genetische polymorfismen van CYP3A4 en 2C19 kunnen dus effect hebben op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ilaprazol.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Effecten van genetische polymorfismen op de farmacokinetiek of farmacodynamiek werden gemeten bij gezonde Koreaanse vrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 614-735
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassen vrijwilliger tussen 20 en 45 jaar oud en binnen 20% van het ideale lichaamsgewicht
- Geen aangeboren of verworven chronische ziekte
- geschikt voor het onderzoek op basis van onderzoeken (hematologie, scheikunde, urineonderzoek enzovoort), vitale functies en ECG-resultaten
- teken het toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- metaboliserende enzymen of transporters hebben gekregen die geneesmiddelen zoals barbituraten induceren of remmen binnen 1 maand voorafgaand aan de datum van eerste toediening van het geneesmiddel
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of klinisch significante allergische aandoeningen
- afwijkende laboratoriumuitslagen
- positief resultaat voor helicobacter pylori-infectie van de ureumademtest
- alcohol- of drugsmisbruiker
- zwanger of lacterend
- volbloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ilaprazol
Voorafgaand aan de dosering van Ilaprazol wordt 24 uur intragastrische pH-monitoring uitgevoerd als uitgangswaarde. Na 7 dagen dosering van Ilaprazol 10 mg, wordt 24 uur intragastrische pH-monitoring, serumgastrinespiegelcontrole en farmacokinetische monstername uitgevoerd |
Ilaprazol 10 mg gedurende 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
24 uur intragastrische ph
Tijdsspanne: Na 7 dagen dosering Ilaprazol 10 mg
|
Na 7 dagen dosering Ilaprazol 10 mg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters (Cmax, AUC) van ilaprazol en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Na 7 dagen dosering van Ilaprazol
|
Na 7 dagen dosering van Ilaprazol
|
|
Serum Gastrine-niveau
Tijdsspanne: Na 7 dagen dosering van Ilaprazol
|
Na 7 dagen dosering van Ilaprazol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .