Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická studie ilaprazolu k vyhodnocení účinku genetického polymorfismu CYP

19. září 2012 aktualizováno: Jae-Gook Shin, Inje University

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinku polymorfismu CYP a pohlaví na farmakokinetiku a farmakodynamiku ilaprazolu po vícenásobném dávkování

Ilaprazol je nový inhibitor protonové pumpy metabolizovaný CYP3A4 a 2C19. Genetické polymorfismy CYP3A4 a 2C19 tedy mohou mít vliv na farmakokinetiku a farmakodynamiku ilaprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinky genetických polymorfismů na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku byly měřeny u zdravých korejských dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý dospělý dobrovolník ve věku 20 až 45 let a do 20 % ideální tělesné hmotnosti
  • Žádné vrozené nebo získané chronické onemocnění
  • vhodné pro studium na základě vyšetření (hematologie, chemie, analýza moči atd.), vitálních funkcí a výsledků EKG
  • před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • obdržel jakékoli metabolizující enzymy nebo transportéry indukující nebo inhibující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před datem prvního podání léku
  • anamnéza přecitlivělosti na léky nebo klinicky významných alergických onemocnění
  • abnormální laboratorní výsledky
  • pozitivní výsledek na infekci helicobacter pylori z dechového testu s močovinou
  • zneužívající alkohol nebo drogy
  • těhotná nebo kojící
  • darovali plnou krev během 60 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ilaprazol

Před podáním ilaprazolu se jako výchozí hodnota provádí 24hodinové monitorování intragastrického pH.

Po 7 dnech podávání ilaprazolu 10 mg se provádí 24hodinové monitorování intragastrického pH, kontrola hladiny gastrinu v séru a odběr farmakokinetických vzorků
Lék: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • 2-[(4methoxy-3-methyl)-2-pyridinyl]methylsulfinyl-
  • 5-(lH-pyrrol-lyl)-lH-benzimidazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24 hodin intragastrické ph
Časové okno: Po 7 dnech dávkování ilaprazolu 10 mg
Po 7 dnech dávkování ilaprazolu 10 mg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry (Cmax, AUC) ilaprazolu a jeho metabolitu
Časové okno: Po 7 dnech podávání Ilaprazolu
Po 7 dnech podávání Ilaprazolu
Hladina gastrinu v séru
Časové okno: Po 7 dnech podávání Ilaprazolu
Po 7 dnech podávání Ilaprazolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ilaprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit