Estudo farmacocinético/farmacodinâmico do ilaprazol para avaliar o efeito do polimorfismo genético do CYP
19 de setembro de 2012 atualizado por: Jae-Gook Shin, Inje University
Estudo de Fase 1 para Avaliar o Efeito do Polimorfismo CYP e Gênero na Farmacocinética e Farmacodinâmica do Ilaprazol Após Dosagem Múltipla
O ilaprazol é um novo inibidor da bomba de prótons e metabolizado por CYP3A4 e 2C19.
Assim, os polimorfismos genéticos do CYP3A4 e 2C19 podem ter efeito na farmacocinética e na farmacodinâmica do Ilaprazol.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Efeitos de polimorfismos genéticos na farmacocinética ou farmacodinâmica foram medidos em voluntários coreanos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário adulto saudável entre 20 e 45 anos de idade e dentro de 20% do peso corporal ideal
- Nenhuma doença crônica congênita ou adquirida
- apropriado para o estudo a julgar pelos exames (hematologia, química, urinálise e assim por diante), sinais vitais e resultados de ECG
- assinar o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- recebeu quaisquer enzimas metabolizadoras ou transportadores indutores ou inibidores de drogas como barbitúricos dentro de 1 mês antes da data da primeira administração da droga
- história de hipersensibilidade a drogas ou doenças alérgicas clinicamente significativas
- resultados laboratoriais anormais
- resultado positivo para infecção por Helicobacter pylori no Teste Respiratório da Ureia
- abusador de álcool ou drogas
- grávida ou lactante
- doou sangue total até 60 dias antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ilaprazol
Antes da dosagem de ilaprazol, é realizado monitoramento do pH intragástrico de 24 horas como valor basal. Após 7 dias de dosagem de Ilaprazol 10 mg, 24 horas de monitoramento do pH intragástrico, verificação do nível de gastrina sérica e amostragem farmacocinética é realizada |
Ilaprazol 10 mg por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ph intragástrico 24 horas
Prazo: Após 7 dias de administração de Ilaprazol 10 mg
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Após 7 dias de administração de Ilaprazol 10 mg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos (Cmax, AUC) de Ilaprazol e seu metabólito
Prazo: Após 7 dias de administração de Ilaprazol
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Após 7 dias de administração de Ilaprazol
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Nível sérico de gastrina
Prazo: Após 7 dias de administração de Ilaprazol
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Após 7 dias de administração de Ilaprazol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-112
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