Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ilaprazol farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálata a CYP genetikai polimorfizmus hatásának értékelésére

2012. szeptember 19. frissítette: Jae-Gook Shin, Inje University

1. fázisú vizsgálat a CYP polimorfizmus és a nem hatásának értékelésére az ilaprazol farmakokinetikájára és farmakodinamikájára többszöri adagolás után

Az ilaprazol egy új protonpumpa-gátló, amelyet a CYP3A4 és a 2C19 metabolizál. Így a CYP3A4 és 2C19 genetikai polimorfizmusai hatással lehetnek az ilaprazol farmakokinetikájára és farmakodinamikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A genetikai polimorfizmusok farmakokinetikára vagy farmakodinamikára gyakorolt ​​hatását egészséges koreai önkénteseken mérték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges felnőtt önkéntes, 20 és 45 év közötti, és az ideális testsúly 20%-án belül
  • Nincs veleszületett vagy szerzett krónikus betegség
  • vizsgálatok (hematológia, kémia, vizeletvizsgálat stb.), életjel- és EKG-eredményekből ítélve megfelelő a vizsgálathoz
  • a tanulmányban való részvétel előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen metabolizáló enzimet vagy transzportert indukáló vagy gátló gyógyszereket, például barbiturátokat kapott az első gyógyszeradagolás időpontja előtt 1 hónapon belül
  • gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység vagy klinikailag jelentős allergiás betegségek anamnézisében
  • kóros laboratóriumi eredmények
  • pozitív eredményt kapott a helicobacter pylori fertőzésre a karbamid légzési tesztből
  • alkohol- vagy drogfüggő
  • terhes vagy szoptató
  • teljes vért adott a vizsgálatot megelőző 60 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ilaprazol

Az Ilaprazol adagolása előtt 24 órás intragasztrikus pH-ellenőrzést kell végezni kiindulási értékként.

A 10 mg Ilaprazole 7 napos adagolása után 24 órás intragasztrikus pH-ellenőrzés, szérum gasztrinszint ellenőrzés és farmakokinetikai mintavétel történik.
Drog: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg 7 napig
Más nevek:
  • 2-[(4-metoxi-3-metil)-2-piridinil]-metil-szulfinil-
  • 5-(1 H-pirrol-1 il)-1 H-benzimidazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
24 órás intragasztrikus ph
Időkeret: 7 nap elteltével az Ilaprazole 10 mg adagolása
7 nap elteltével az Ilaprazole 10 mg adagolása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ilaprazol és metabolitjának farmakokinetikai paraméterei (Cmax, AUC).
Időkeret: Az Ilaprazol 7 napos adagolása után
Az Ilaprazol 7 napos adagolása után
Szérum Gasztrin szint
Időkeret: Az Ilaprazol 7 napos adagolása után
Az Ilaprazol 7 napos adagolása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inje University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ilaprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel