Une étude pour comparer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY2963016 à Lantus chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique

  • participants masculins : acceptez d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude.
  • les participantes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse au moment de l'inscription et accepter soit de s'abstenir de toute activité sexuelle, soit d'utiliser un moyen de contraception médicalement accepté lors de rapports sexuels tout au long de l'étude, ou les participantes qui n'ont pas d'enfant- potentiel porteur dû à la stérilisation chirurgicale ou à la ménopause
• avoir un poids corporel d'au moins 55 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kilogrammes/mètre carré (kg/m²)
• avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population
• avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin
• sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude et sont disposés à suivre les procédures d'étude
• avoir donné son consentement éclairé par écrit
• les participants doivent avoir un test de tolérance au glucose oral normal

Critère d'exclusion:

• sont actuellement inscrits, ont terminé ou ont interrompu au cours des 30 derniers jours un essai clinique impliquant un produit expérimental autre que le produit expérimental utilisé dans cette étude ; ou sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude
• avez des allergies connues à l'héparine, à l'insuline glargine, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation
• sont des personnes qui ont déjà reçu le produit expérimental dans cette étude, ont terminé ou se sont retirées de cette étude ou de toute autre étude portant sur LY2963016
• avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
• avoir une tension artérielle anormale déterminée par l'investigateur
• avoir des antécédents significatifs ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude
• montrer des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante
• utilisent régulièrement des drogues connues d'abus et / ou montrent des résultats positifs sur le dépistage urinaire des drogues
• présenter des signes d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou des anticorps anti-VIH humains positifs
• montrer des signes d'hépatite C et/ou des anticorps anti-hépatite C positifs
• présenter des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif
• sont des femmes avec un test de grossesse positif ou des femmes qui allaitent
• avez l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance
• avoir donné du sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours des 56 derniers jours avant le dosage de la Période 1
• ont une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 21 unités par semaine (hommes) et 14 unités par semaine (femmes), ou ne veulent pas arrêter la consommation d'alcool pendant 24 heures avant le dosage et pendant toute la durée de chaque période d'étude
• fumer plus de 10 cigarettes (ou l'équivalent d'autres produits du tabac) par jour
• avoir une glycémie à jeun> 5,5 millimoles / litre (mmol / L) [> 99 milligrammes / décilitre (mg / dL)] lors du dépistage
• avoir un test positif pour les anticorps anti-LY2963016 ou anti-glargine