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Infusion de dextrose par burettes versus bolus de dextrose dans la prévention de l'hypoglycémie néonatale

17 septembre 2012 mis à jour par: KUTAMBA ELIZABETH, Makerere University

Bolus de dextrose versus perfusions de dextrose par burettes dans la prévention de l'hypoglycémie chez les prématurés admis à l'hôpital de Mulago : un essai clinique randomisé ouvert

HYPOTHÈSE NULLE • Il n'y a pas de différence dans l'incidence de l'hypoglycémie chez les prématurés recevant deux bolus horaires de dextrose à 10 % ou une perfusion de dextrose à 10 % par burettes pendant les 72 heures suivant l'admission à l'unité de soins spéciaux de l'hôpital de Mulago.

HYPOTHÈSE ALTERNATIVE

• L'utilisation de deux bolus horaires de dextrose à 10 % augmente l'incidence de l'hypoglycémie de 30 % par rapport à la perfusion de dextrose à 10 % par burette chez les prématurés admis à l'unité de soins spéciaux au cours des 72 premières heures d'admission.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
    • Mulago
      • Kampala, Mulago, Ouganda, +256
        • Mulago Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- CRITÈRES DE SÉLECTION Critères d'inclusion

  • Prématurés dont les soignants/mères ont donné leur consentement éclairé
  • Prématurés dont l'âge était < 24 heures de vie
  • Prématurés avec un poids de naissance ≥ 1 kg
  • Prématurés avec glycémie aléatoire ≥ 2,6 mmol/l à l'admission en SCU.

Critère d'exclusion

  • Absence de mère biologique ou bébé abandonné
  • Présence d'anomalies congénitales graves.
  • Très malade (score d'Apgar ≤ 5 à 5 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Bras bolus
deux bolus horaires de dextrose administrés via une canule intraveineuse
Médicament: 10% dextrose
EXPÉRIMENTAL: infusion
Infusion de dextrose à 10 % par burettes
Médicament: 10% dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'incidence de l'hypoglycémie
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie mesurée en proportion
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009/HD11/16712 U

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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