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Infusione di destrosio mediante burette rispetto a boli di destrosio nella prevenzione dell'ipoglicemia neonatale

17 settembre 2012 aggiornato da: KUTAMBA ELIZABETH, Makerere University

Boli di destrosio contro infusioni di destrosio mediante burette nella prevenzione dell'ipoglicemia tra i pretermine ricoverati all'ospedale di Mulago: uno studio clinico randomizzato in aperto

IPOTESI NULLA • Non vi è alcuna differenza nell'incidenza di ipoglicemia tra i pretermine che ricevono due boli di destrosio al 10% ogni ora o infusione di destrosio al 10% mediante burette durante le 72 ore di ricovero in Special Care Unit - Mulago Hospital.

IPOTESI ALTERNATIVA

• L'uso di due boli orari di destrosio al 10% aumenta l'incidenza di ipoglicemia del 30% rispetto all'infusione di destrosio al 10% mediante burette tra i prematuri ricoverati presso l'unità di terapia speciale nelle prime 72 ore dal ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
    • Mulago
      • Kampala, Mulago, Uganda, +256
        • Mulago Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- CRITERI DI SELEZIONE Criteri di inclusione

  • Pretermine i cui assistenti/madri hanno dato il consenso informato
  • Pretermine la cui età era < 24 ore di vita
  • Pretermine con peso alla nascita ≥1 kg
  • Pretermine con glicemia casuale ≥ 2,6 mmol/l al momento del ricovero in SCU.

Criteri di esclusione

  • Assenza di una madre biologica o di un bambino abbandonato
  • Presenza di gravi anomalie congenite.
  • Molto malato (punteggio di Apgar ≤ 5 a 5 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio bolo
due boli orari di destrosio somministrati tramite una cannula endovenosa
Droga: 10% di destrosio
SPERIMENTALE: infusione
Infusione di destrosio al 10% mediante burette
Droga: 10% di destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di incidenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza misurata in proporzione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/HD11/16712 U

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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