Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextrose-infusie door buretten versus dextrose-bolussen ter preventie van neonatale hypoglykemie

17 september 2012 bijgewerkt door: KUTAMBA ELIZABETH, Makerere University

Dextrose-bolussen versus dextrose-infusies door buretten ter preventie van hypoglykemie bij prematuren opgenomen in het Mulago-ziekenhuis: een open-label gerandomiseerde klinische studie

NULHYPOTHESE • Er is geen verschil in de incidentie van hypoglykemie tussen prematuren die ofwel twee keer per uur 10% dextrosebolussen of 10% dextrose-infusie via buretten krijgen gedurende de 72 uur van opname in de Special Care Unit van het Mulago Hospital.

ALTERNATIEVE HYPOTHESE

• Het gebruik van twee keer per uur 10% dextrose-bolussen verhoogt de incidentie van hypoglykemie met 30% in vergelijking met 10% dextrose-infusie door buretten bij te vroeg geboren baby's die in de eerste 72 uur na opname op de speciale zorgafdeling zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Mulago
      • Kampala, Mulago, Oeganda, +256
        • Mulago Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- SELECTIECRITERIA Opnamecriteria

  • Te vroeg geboren baby's van wie de verzorgers/moeders geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Preterms wiens leeftijd < 24 uur van het leven was
  • Preterms met geboortegewicht ≥1kg
  • Preterms met willekeurige bloedsuiker ≥ 2,6 mmol/l bij opname in SCU.

Uitsluitingscriteria

  • Afwezigheid van een biologische moeder of verlaten baby
  • Aanwezigheid van grove aangeboren afwijkingen.
  • Erg ziek (Apgarscore ≤ 5 op 5 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Bolus-arm
twee dextrose-bolussen per uur toegediend via een intraveneuze canule
Geneesmiddel: 10% dextrose
EXPERIMENTEEL: infusie
10% dextrose-infusie door buretten
Geneesmiddel: 10% dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentiepercentage van hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overleving gemeten als een verhouding
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/HD11/16712 U

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren