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Dextrose-Infusion durch Büretten im Vergleich zu Dextrose-Boli zur Prävention von neonataler Hypoglykämie

17. September 2012 aktualisiert von: KUTAMBA ELIZABETH, Makerere University

Dextrose-Boli im Vergleich zu Dextrose-Infusionen durch Büretten zur Vorbeugung von Hypoglykämie bei Frühgeborenen, die im Mulago-Krankenhaus aufgenommen wurden: Eine offene, randomisierte klinische Studie

NULL-HYPOTHESE • Es gibt keinen Unterschied in der Inzidenz von Hypoglykämien bei Frühgeborenen, die entweder zwei stündliche 10%ige Dextrose-Boli oder 10%ige Dextrose-Infusionen mit Büretten während der 72 Stunden der Aufnahme in der Special Care Unit – Mulago Hospital erhielten.

ALTERNATIVE HYPOTHESE

• Die Anwendung von zwei stündlichen 10 % Dextrose-Boli erhöht die Inzidenz von Hypoglykämie um 30 % im Vergleich zu einer 10 % Dextrose-Infusion mit Büretten bei Frühgeborenen, die in den ersten 72 Stunden der Aufnahme auf einer Spezialstation aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Mulago
      • Kampala, Mulago, Uganda, +256
        • Mulago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- AUSWAHLKRITERIEN Einschlusskriterien

  • Frühgeborene, deren Betreuungspersonen/Mütter ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben
  • Frühgeborene, deren Alter < 24 Lebensstunden war
  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von ≥ 1 kg
  • Frühgeborene mit zufälligem Blutzucker ≥ 2,6 mmol/l bei Aufnahme in die SCU.

Ausschlusskriterien

  • Fehlen einer leiblichen Mutter oder verlassenes Baby
  • Vorhandensein grober angeborener Anomalien.
  • Sehr krank (Apgar-Score ≤ 5 nach 5 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Bolusarm
zwei stündliche Dextroseboli, die über eine intravenöse Kanüle verabreicht werden
Arzneimittel: 10 % Dextrose
EXPERIMENTAL: Infusion
10% Dextrose-Infusion durch Büretten
Arzneimittel: 10 % Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzanteil von Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben als Anteil gemessen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/HD11/16712 U

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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