Étude de surveillance post-commercialisation sur l'innocuité et l'efficacité de l'acétate d'abiratérone chez les hommes adultes philippins atteints d'un cancer de la prostate métastatique avancé résistant à la castration

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne ou histologie à petites cellules
• A reçu au moins 1 mais pas plus de 2 schémas de chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) (au moins 1 schéma doit avoir contenu un taxane tel que le docétaxel ; si un schéma de chimiothérapie contenant un taxane est utilisé plus d'une fois, cela être considéré comme 1 régime)
• Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
• Valeurs de laboratoire dans les paramètres définis par le protocole

Critère d'exclusion:

• Maladie non maligne coexistante grave ou non maîtrisée, y compris une infection active et non maîtrisée
• Fonction hépatique anormale
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique >=160 mmHg ou pression artérielle diastolique >=95 mmHg)
• Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique
• Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
• Maladie cardiaque cliniquement significative mise en évidence par un infarctus du myocarde ou des événements thrombotiques artériels au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine sévère ou instable, ou une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ou une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 % au départ
• Métastases cérébrales connues
• Antécédents de troubles gastro-intestinaux (troubles médicaux ou chirurgie extensive) pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
• Toute toxicité aiguë due à une chimiothérapie ou à une radiothérapie antérieure qui n'a pas été résolue à un grade NCI-CTCAE (version 4.0) <= 1
• Traitement systémique antérieur avec un médicament azolé (p. ex., fluconazole, itraconazole, kétoconazole) dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1
• Condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude
• Participation à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la sélection
• Hypersensibilité connue à l'acétate d'abiratérone ou à l'un des composants de la formulation