Постмаркетинговое надзорное исследование безопасности и эффективности ацетата абиратерона среди взрослых филиппинских пациентов мужского пола с распространенным метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточной гистологии
• Получил не менее 1, но не более 2 схем цитотоксической химиотерапии по поводу метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (CRPC) (по крайней мере 1 схема должна содержать таксан, такой как доцетаксел; если схема химиотерапии, содержащая таксан, используется более одного раза, это будет рассматриваться как 1 режим)
• Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
• Лабораторные значения в рамках параметров, определенных протоколом

Критерий исключения:

• Серьезное или неконтролируемое сосуществующее незлокачественное заболевание, включая активную и неконтролируемую инфекцию
• Аномальная функция печени
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >=160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >=95 мм рт.ст.)
• Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
• Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
• Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или заболеванием сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или фракцией выброса левого желудочка <50% на исходном уровне
• Известные метастазы в головной мозг
• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (соматические заболевания или обширные хирургические вмешательства), которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
• Любая острая токсичность из-за предшествующей химиотерапии или лучевой терапии, которая не разрешилась до NCI-CTCAE (версия 4.0), степень <=1
• Предшествующее системное лечение азольным препаратом (например, флуконазолом, итраконазолом, кетоконазолом) в течение 4 недель цикла 1, день 1
• Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию пациента в исследовании.
• Участие в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до отбора
• Известная гиперчувствительность к абиратерона ацетату или к любому из компонентов препарата.