진행성 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 성인 필리핀 남성 환자를 대상으로 아비라테론 아세테이트의 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 감시 연구
2015년 11월 30일 업데이트: Janssen Pharmaceutica
전이성 진행성 전립선암을 앓고 있는 성인 필리핀 남성 환자에서 아비라테론 아세테이트의 안전성 및 유효성에 대한 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 이전에 탁산을 포함하는 화학요법을 받은 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있는 필리핀 남성 환자에서 아비라테론 아세테이트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 탁산을 포함하는 화학요법을 받은 진행성 전이성 CRPC가 있는 필리핀 남성 환자에서 아비라테론 아세테이트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려질 것임) 관찰 연구입니다.
약 50명의 환자가 등록됩니다.
아비라테론 아세테이트는 저용량 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 프레드니솔론)와 함께 승인된 제품 삽입물에 따라 투여됩니다.
환자 평가는 필리핀에서 허용되는 임상 실습을 기반으로 합니다.
환자는 40주 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성 필리핀 환자
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학이 없는 전립선 선암종
- 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대해 최소 1회 이상 2회 이하의 세포독성 화학요법을 받았습니다(적어도 1회 요법은 도세탁셀과 같은 탁산을 포함해야 합니다. 1 요법으로 간주)
- 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
- 프로토콜 정의 매개변수 내의 실험실 값
제외 기준:
- 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환
- 비정상적인 간 기능
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >=160 mmHg 또는 확장기 혈압 >=95 mmHg)
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
- 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 기준선에서 <50%의 좌심실 박출률로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 알려진 뇌 전이
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력
- NCI-CTCAE(버전 4.0) 등급 <=1로 해결되지 않은 이전 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 모든 급성 독성
- 주기 1, 제1일의 4주 이내에 아졸 약물(예: 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸)을 사용한 사전 전신 치료
- 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황
- 선발 전 30일 이내 임상시험에 참여
- 아비라테론 아세테이트 또는 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아비라테론 아세테이트 플러스 프레드니손
|
아비라테론 1000mg(4 x 250mg 정제)을 1일 1회 경구 복용
프레드니손 또는 프레드니솔론 5mg 정제를 1일 2회 경구 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용으로 영향을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
질병 진행 환자 수
기간: 40주까지의 기준선
|
40주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: is Janssen Pharmaceutica, Philippines Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica, Philippines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100856
- 212082PCR4003 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica, Philippines)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선 신생물에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
아비라테론 아세테이트에 대한 임상 시험
-
Arvinas Androgen Receptor, Inc.완전한
-
Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로거세 저항성 전립선암미국, 중국, 대만, 프랑스, 호주, 스웨덴, 캐나다, 이탈리아, 헝가리, 이스라엘, 말레이시아, 아르헨티나, 포르투갈, 불가리아, 스페인, 벨기에, 네덜란드, 영국, 우크라이나, 독일, 브라질, 푸에르토 리코, 체코, 멕시코, 폴란드, 남아프리카, 대한민국, 터키 (Türkiye), 러시아 제국
-
Novartis Pharmaceuticals모병전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)미국, 이탈리아, 캐나다, 독일, 스페인, 중국, 홍콩, 헝가리, 프랑스, 대한민국, 터키 (Türkiye), 호주, 영국, 브라질
-
Amgen모병전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)미국, 호주, 스위스
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...모집하지 않고 적극적으로
-
West China Hospital아직 모집하지 않음
-
Anhui Medical University아직 모집하지 않음전이성 호르몬에 민감한 전립선 Cance
-
Novartis Pharmaceuticals모병전이성 호르몬 민감성 전립선암미국, 캐나다, 이탈리아, 독일, 싱가포르, 프랑스, 호주, 대만, 중국, 스페인, 체코, 폴란드, 대한민국, 네덜란드, 브라질