Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie efter marknadsföring om säkerheten och effektiviteten av Abirateronacetat bland vuxna filippinska manliga patienter med avancerad metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

30 november 2015 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica

Övervakningsstudie efter marknadsföring om säkerheten och effektiviteten av abirateronacetat bland vuxna filippinska manliga patienter med metastaserad avancerad prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av abirateronacetat hos filippinska manliga patienter med avancerad metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som tidigare har fått kemoterapi innehållande en taxan.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen observationsstudie (identiteten för det tilldelade studieläkemedlet kommer att vara känd), för att utvärdera säkerheten och effekten av abirateronacetat hos filippinska manliga patienter med avancerad metastaserande CRPC som tidigare har fått kemoterapi innehållande en taxan. Cirka 50 patienter kommer att skrivas in. Abirateronacetat kommer att administreras enligt den godkända produktbilagan med en lågdos glukokortikoid (prednison eller prednisolon). Patientbedömningar kommer att baseras på accepterad klinisk praxis i Filippinerna. Patienterna kommer att övervakas i 40 veckor.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga filippinska patienter med avancerad metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering eller småcellig histologi
  • Fick minst 1 men inte fler än 2 cytotoxiska kemoterapiregimer för metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (minst 1 behandling måste ha innehållit en taxan som docetaxel; om en kemoterapikur som innehåller en taxan används mer än en gång kommer detta att betraktas som 1 regim)
  • Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel
  • Laboratorievärden inom protokolldefinierade parametrar

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig eller okontrollerad samexisterande icke-malign sjukdom, inklusive aktiv och okontrollerad infektion
  • Onormal leverfunktion
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >=160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >=95 mmHg)
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom
  • Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom som påvisas av hjärtinfarkt eller arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna, svår eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsjukdom eller vänsterkammars ejektionsfraktion på <50 % vid baslinjen
  • Känd hjärnmetastaser
  • Historik om gastrointestinala störningar (medicinska störningar eller omfattande operationer) som kan störa absorptionen av studieläkemedlet
  • Eventuella akuta toxiciteter på grund av tidigare kemoterapi eller strålbehandling som inte har försvunnit till en NCI-CTCAE (version 4.0) grad av <=1
  • Tidigare systemisk behandling med ett azolläkemedel (t.ex. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1
  • Tillstånd eller situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien
  • Deltagande i en prövning av läkemedel inom 30 dagar före urval
  • Känd överkänslighet mot abirateronacetat, eller mot någon av komponenterna i formuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Abirateronacetat plus prednison
Läkemedel: Abirateronacetat
Abirateron 1000 mg (4 x 250 mg tabletter) tas oralt en gång dagligen
Läkemedel: Prednison
Prednison eller prednisolon 5 mg tablett tas oralt två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som drabbats av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje fram till vecka 40
Baslinje fram till vecka 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Utredare

  • Studierektor: is Janssen Pharmaceutica, Philippines Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica, Philippines

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (Uppskatta)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100856
  • 212082PCR4003 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica, Philippines)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata neoplasmer

Kliniska prövningar på Abirateronacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera