Post-Marketing-Überwachungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Abirateronacetat bei erwachsenen philippinischen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie
• Mindestens 1, aber nicht mehr als 2 zytotoxische Chemotherapie-Regime für metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) erhalten (mindestens 1 Regime muss ein Taxan wie Docetaxel enthalten haben; wenn ein Chemotherapie-Regime, das ein Taxan enthält, mehr als einmal angewendet wird, wird dies der Fall sein als 1 Kur betrachtet werden)
• Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
• Laborwerte innerhalb protokolldefinierter Parameter

Ausschlusskriterien:

• Schwere oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht-maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion
• Abnormale Leberfunktion
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck >=160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >=95 mmHg)
• Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
• Vorgeschichte einer Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
• Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <50 % zu Studienbeginn
• Bekannte Hirnmetastasen
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder umfangreiche chirurgische Eingriffe), die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen können
• Alle akuten Toxizitäten aufgrund einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie, die nicht auf einen NCI-CTCAE-Grad (Version 4.0) von <= 1 abgeklungen sind
• Vorherige systemische Behandlung mit einem Azol-Arzneimittel (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol) innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
• Zustand oder Situation, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Abirateronacetat oder einen der Bestandteile der Formulierung