Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie etter markedsføring om sikkerheten og effektiviteten til Abirateronacetat blant voksne filippinske mannlige pasienter med avansert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

30. november 2015 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica

Overvåkingsstudie etter markedsføring om sikkerheten og effektiviteten av Abirateronacetat blant voksne filippinske mannlige pasienter med metastatisk avansert prostatakreft

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av abirateronacetat hos mannlige filippinske pasienter med avansert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som tidligere har fått kjemoterapi som inneholder en taxan.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen observasjonsstudie (identiteten til tildelt studiemedikament vil være kjent), for å evaluere sikkerheten og effekten av abirateronacetat hos mannlige filippinske pasienter med avansert metastatisk CRPC som tidligere har fått kjemoterapi som inneholder en taxan. Omtrent 50 pasienter vil bli registrert. Abirateronacetat vil bli administrert i henhold til godkjent produktvedlegg med lavdose glukokortikoid (prednison eller prednisolon). Pasientvurderinger vil være basert på akseptert klinisk praksis på Filippinene. Pasientene vil bli overvåket i 40 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige filippinske pasienter med avansert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi
  • Mottatt minst 1 men ikke mer enn 2 cytotoksiske kjemoterapiregimer for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) (minst 1 kur må ha inneholdt en taxan som docetaxel; hvis en kjemoterapikur som inneholder en taxan brukes mer enn én gang, vil dette betraktes som 1 kur)
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte parametere

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrollert samtidig ikke-malign sykdom, inkludert aktiv og ukontrollert infeksjon
  • Unormal leverfunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >=160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >=95 mmHg)
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  • Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesykdom eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på <50 % ved baseline
  • Kjent hjernemetastase
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen
  • Eventuelle akutte toksisiteter på grunn av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling som ikke har gått over til en NCI-CTCAE (versjon 4.0) grad på <=1
  • Tidligere systemisk behandling med et azolmedikament (f.eks. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) innen 4 uker etter syklus 1, dag 1
  • Tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.
  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før valg
  • Kjent overfølsomhet overfor abirateronacetat eller noen av komponentene i formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Abirateronacetat pluss prednison
Legemiddel: Abirateronacetat
Abirateron 1000 mg (4 x 250 mg tabletter) tatt oralt én gang daglig
Legemiddel: Prednison
Prednison eller prednisolon 5 mg tablett tatt oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som er berørt av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
Baseline opp til uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Etterforskere

  • Studieleder: is Janssen Pharmaceutica, Philippines Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica, Philippines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100856
  • 212082PCR4003 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutica, Philippines)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere