Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie o bezpečnosti a účinnosti abirateron acetátu mezi dospělými filipínskými mužskými pacienty s pokročilou metastatickou kastrací odolnou rakovinou prostaty

30. listopadu 2015 aktualizováno: Janssen Pharmaceutica

Postmarketingová sledovací studie o bezpečnosti a účinnosti abirateron acetátu mezi dospělými filipínskými mužskými pacienty s metastatickým pokročilým karcinomem prostaty

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost abirateron acetátu u filipínských mužů s pokročilým metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří byli předtím léčeni chemoterapií obsahující taxan.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (identita přiděleného studovaného léku bude známa), observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti abirateron acetátu u mužských filipínských pacientů s pokročilým metastazujícím CRPC, kteří byli předtím léčeni chemoterapií obsahující taxan. Zapsáno bude přibližně 50 pacientů. Abirateron acetát bude podáván podle schváleného příbalového letáku s nízkodávkovaným glukokortikoidem (prednison nebo prednisolon). Hodnocení pacientů bude založeno na uznávané klinické praxi na Filipínách. Pacienti budou sledováni po dobu 40 týdnů.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští filipínští pacienti s pokročilým metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo histologie malých buněk
  • podstoupil alespoň 1, ale ne více než 2 režimy cytotoxické chemoterapie pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC) (alespoň 1 režim musel obsahovat taxan, jako je docetaxel; pokud je režim chemoterapie obsahující taxan použit více než jednou, bude to považovat za 1 režim)
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Laboratorní hodnoty v rámci parametrů definovaných protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nekontrolované koexistující nezhoubné onemocnění, včetně aktivní a nekontrolované infekce
  • Abnormální funkce jater
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >=160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >=95 mmHg)
  • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Klinicky významné srdeční onemocnění prokázané infarktem myokardu nebo arteriálními trombotickými příhodami za posledních 6 měsíců, těžkou nebo nestabilní anginou pectoris nebo srdečním onemocněním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo ejekční frakcí levé komory <50 % na začátku
  • Známé mozkové metastázy
  • Anamnéza gastrointestinálních poruch (lékařské poruchy nebo rozsáhlé chirurgické zákroky), které mohou interferovat s vstřebáváním studovaného léku
  • Jakákoli akutní toxicita způsobená předchozí chemoterapií nebo radioterapií, která neustoupila do stupně NCI-CTCAE (verze 4.0) <=1
  • Předchozí systémová léčba azolovým lékem (např. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) během 4 týdnů od cyklu 1, den 1
  • Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
  • Účast ve zkoumaném lékovém testu do 30 dnů před výběrem
  • Známá přecitlivělost na abirateron acetát nebo na kteroukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Abirateron acetát plus prednison
Lék: Abirateron acetát
Abirateron 1000 mg (4 x 250 mg tablety) užívaný perorálně jednou denně
Lék: Prednison
Prednison nebo prednisolon 5 mg tableta užívaná perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků postižených nežádoucí událostí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s progresí onemocnění
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Základní stav do 40. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: is Janssen Pharmaceutica, Philippines Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica, Philippines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100856
  • 212082PCR4003 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutica, Philippines)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit