Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności octanu abirateronu wśród dorosłych filipińskich pacjentów płci męskiej z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutica

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności octanu abirateronu wśród dorosłych filipińskich pacjentów płci męskiej z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności octanu abirateronu u filipińskich mężczyzn z zaawansowanym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC), którzy otrzymali wcześniej chemioterapię zawierającą taksan.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie obserwacyjne (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana), mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności octanu abirateronu u filipińskich pacjentów płci męskiej z zaawansowanym CRPC z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię zawierającą taksan. Przyjętych zostanie około 50 pacjentów. Octan abirateronu będzie podawany zgodnie z zatwierdzoną ulotką produktu z glikokortykosteroidem w małej dawce (prednizon lub prednizolon). Ocena pacjentów będzie oparta na przyjętej praktyce klinicznej na Filipinach. Pacjenci będą monitorowani przez 40 tygodni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Filipińscy mężczyźni z zaawansowanym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
  • Otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy chemioterapii cytotoksycznej z powodu przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) (co najmniej 1 schemat musiał zawierać taksan, taki jak docetaksel; jeśli schemat chemioterapii zawierający taksan zostanie zastosowany więcej niż jeden raz, spowoduje to być traktowane jako 1 schemat)
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Wartości laboratoryjne w ramach parametrów zdefiniowanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie
  • Nieprawidłowa czynność wątroby
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >=160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >=95 mmHg)
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Klinicznie istotna choroba serca potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub epizodami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcją wyrzutową lewej komory <50% na początku badania
  • Znany przerzut do mózgu
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Wszelkie ostre toksyczności spowodowane wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią, które nie ustąpiły do ​​stopnia <=1 wg NCI-CTCAE (wersja 4.0)
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lekiem z grupy azoli (np. flukonazolem, itrakonazolem, ketokonazolem) w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu 1.
  • Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed selekcją
  • Znana nadwrażliwość na octan abirateronu lub którykolwiek ze składników preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Octan abirateronu plus prednizon
Lek: Octan abirateronu
Abirateron 1000 mg (4 tabletki po 250 mg) przyjmowany doustnie raz na dobę
Lek: Prednizon
Tabletka 5 mg prednizonu lub prednizolonu przyjmowana doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z progresją choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Śledczy

  • Dyrektor Studium: is Janssen Pharmaceutica, Philippines Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica, Philippines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100856
  • 212082PCR4003 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutica, Philippines)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan abirateronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj