Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Abiraterone Acetat blandt voksne filippinske mandlige patienter med avanceret metastatisk kastration resistent prostatakræft

30. november 2015 opdateret af: Janssen Pharmaceutica

Post-marketing overvågningsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​abirateronacetat blandt voksne filippinske mandlige patienter med metastatisk avanceret prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​abirateronacetat hos mandlige filippinske patienter med fremskreden metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som tidligere har modtaget kemoterapi indeholdende en taxan.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (identiteten af ​​det tildelte forsøgslægemiddel vil være kendt), observationsstudie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​abirateronacetat hos mandlige filippinske patienter med fremskreden metastatisk CRPC, som tidligere har modtaget kemoterapi indeholdende en taxan. Cirka 50 patienter vil blive indskrevet. Abirateronacetat vil blive administreret i henhold til den godkendte produktindlæg med et lavdosis glukokortikoid (prednison eller prednisolon). Patientvurderinger vil være baseret på den accepterede kliniske praksis i Filippinerne. Patienterne vil blive overvåget i 40 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige filippinske patienter med fremskreden metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
  • Modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 cytotoksiske kemoterapiregimer for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (mindst 1 behandlingsregime skal have indeholdt en taxan såsom docetaxel; hvis en kemoterapikur indeholdende en taxan anvendes mere end én gang, vil dette betragtes som 1 kur)
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Laboratorieværdier inden for protokol-definerede parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
  • Unormal leverfunktion
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >=160 mmHg eller diastolisk blodtryk >=95 mmHg)
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion på <50 % ved baseline
  • Kendt hjernemetastaser
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende operationer), der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Enhver akut toksicitet på grund af tidligere kemoterapi eller strålebehandling, som ikke er løst til en NCI-CTCAE (version 4.0)-grad på <=1
  • Forudgående systemisk behandling med et azollægemiddel (f.eks. fluconazol, itraconazol, ketoconazol) inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1
  • Tilstand eller situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for 30 dage før udvælgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for abirateronacetat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Abirateronacetat plus prednison
Medicin: Abirateronacetat
Abirateron 1000 mg (4 x 250 mg tabletter) indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Prednison
Prednison eller prednisolon 5 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Baseline op til uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Efterforskere

  • Studieleder: is Janssen Pharmaceutica, Philippines Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica, Philippines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100856
  • 212082PCR4003 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica, Philippines)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasmer

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner