Indacatérol versus tiotropium sur l'hyperinflation dynamique dans la BPCO
6 janvier 2014 mis à jour par: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Essai clinique randomisé, ouvert et croisé pour évaluer les effets de l'indacatérol 150 µg d.o. Par rapport au bromure de tiotropium 5 µg d.o. sur la dyspnée, l'hyperinflation pulmonaire dynamique et la tolérance à l'effort chez les patients atteints de BPCO modérée
L'intolérance à l'effort est une plainte majeure des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
L'hyperinflation dynamique a été reconnue comme un important facteur limitant responsable de l'apparition d'une dyspnée intolérable à l'effort.
Un traitement régulier avec des bronchodilatateurs à longue durée d'action favorise une réduction plus soutenue de l'hyperinflation et un soulagement des symptômes qui en résulte et une augmentation de la capacité du patient à surmonter les exigences physiques de la vie quotidienne.
Le bromure de tiotropium (TIO) est un bronchodilatateur anticholinergique de nouvelle génération à action prolongée qui améliore considérablement la fonction pulmonaire, réduit les symptômes et améliore la tolérance à l'effort chez les patients atteints de BPCO avancée.
L'indacatérol est un nouveau β2-agoniste de durée ultra-longue (>24 h), qui favorise une dilatation soutenue des bronches avec une administration une fois par jour.
Comparé au tiotropium, l'indacatérol fournit des preuves qui sont aussi efficaces que le tiotropium pour la bronchodilatation, ainsi que d'autres résultats cliniques tels que la dyspnée et l'état de santé.
Cependant, les effets comparatifs de l'indacatérol par rapport au tiotropium en ce qui concerne les résultats en matière de tolérance, de dyspnée et d'hyperinflation pulmonaire dynamique pendant l'exercice sont rares.
Nous avons émis l'hypothèse que l'indacatérol et l'OIT ne sont pas différents en termes de tolérance à l'effort et de ses déterminants (hyperinflation dynamique et dyspnée).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Pavilhão Pereira Filho
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90002-090
- Pavilhão Pereira Filho
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (ni femmes enceintes ni femmes allaitantes) âgés de ≥ 40 ans, ayant des antécédents de tabagisme (> 20 ans/paquet) et un diagnostic de BPCO selon les critères GOLD.
- VEMS post-bronchodilatateur > 50 % et < 80 %, et VEMS/CVF ≤ 70 % de la valeur prédite.
Critère d'exclusion:
- Admission à l'hôpital en raison d'une exacerbation de la MPOC ou d'une infection pulmonaire dans les 6 semaines précédant le dépistage, diagnostic d'asthme bronchique actuel ou antérieur, antécédents de rhinite allergique ou d'autres maladies atopiques, ou éosinophilie périphérique > 400/mm3.
- Incapacité à interrompre le traitement bronchodilatateur habituel avant les tests de dépistage initiaux, nécessité d'une oxygénothérapie continue ou saturation artérielle en oxygène < 85 % au repos, ou antécédents de réactions indésirables aux amines sympathomimétiques ou à l'utilisation de médicaments inhalés.
- Anémie, hypo- ou hyperthyroïdie, conditions hyperadrénergiques, diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé, tumeur maligne ou toute maladie ou condition qui limite la capacité d'exercice autre que la MPOC.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, mauvaise observance du traitement médicamenteux ou traitement avec tout médicament expérimental au cours du mois précédant le dépistage.
- Patients souffrant d'arythmie ventriculaire.
- Patients avec <80 % de saturation en oxyhémoglobine pendant les tests d'effort
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Indacatérol d'abord
Indacatérol 150 µg d.o.
pendant la première période de 3 semaines suivie d'une autre période de 3 semaines de bromure de tiotropium 5 µg d.o.
séparés par une phase de "wash-out" d'au moins 5 à 14 jours entre chaque période de traitement
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150 µg d.o.
pendant les 3 premières semaines
Autres noms:
150 µg d.o. pendant 3 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Tiotropium d'abord
Bromure de tiotropium 5 µg d.o.
pendant la première période de 3 semaines suivie d'une autre période de 3 semaines d'indacatérol 150 µg d.o.
séparés par une phase de "wash-out" d'au moins 5 à 14 jours entre chaque période de traitement
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150 µg d.o.
pendant les 3 premières semaines
Autres noms:
150 µg d.o. pendant 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance à l'exercice
Délai: 3 semaines
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Temps entre le début d'une charge constante à haute intensité (75 à 85 % du pic atteint lors d'un test incrémental de cycloergomètre précédent) et le point auquel le patient ne peut plus tolérer l'effort.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dyspnée d'effort lors des activités quotidiennes
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Diamètre et volume des voies respiratoires et extension de l'emphysème pulmonaire par tomodensitométrie thoracique hélicoïdale multidétecteurs
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Stress oxydatif avant et après les tests d'effort
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Dyspnée d'effort
Délai: 3 semaines
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Dyspnée évaluée par échelle de Borg toutes les 2 minutes lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire à charge constante de haute intensité jusqu'à épuisement (exercice de pointe)
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3 semaines
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Hyperinflation pulmonaire dynamique
Délai: 3 semaines
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Capacité inspiratoire mesurée toutes les 2 minutes lors d'un test d'effort cardiopulmonaire à charge constante de haute intensité jusqu'à l'épuisement (exercice de pointe).
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3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Les participants enregistreront les événements indésirables dans les journaux de recherche clinique ou communiqueront à l'investigateur pendant la période de traitement de 3 semaines
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Les événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, seront collectés et rapportés dans le CRF (Clinical Research File) de l'étude. Un événement indésirable est tout signe, symptôme ou condition médicale indésirable qui survient après le début de l'étude, même si ledit événement n'est pas considéré comme lié au médicament (ou à la thérapie) de l'étude. Les informations sur les événements indésirables signalés volontairement par le patient, identifiés par un interrogatoire par l'investigateur ou détectés par un examen physique, des tests de laboratoire ou autrement, seront collectées et enregistrées. |
Les participants enregistreront les événements indésirables dans les journaux de recherche clinique ou communiqueront à l'investigateur pendant la période de traitement de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2012
Première publication (Estimation)
26 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
Autres numéros d'identification d'étude
- ISCMPALABAtrial
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