Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indacaterol Versus Tiotropium om dynamisk hyperinflation ved KOL

6. januar 2014 opdateret af: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Randomiseret, åbent, crossover klinisk forsøg for at vurdere virkningerne af indacaterol 150 µg d.o. Sammenlignet med Tiotropium Bromide 5 µg d.o. om dyspnø, dynamisk pulmonal hyperinflation og træningstolerance hos patienter med moderat KOL

Træningsintolerance er en stor klage over patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dynamisk hyperinflation er blevet anerkendt som en vigtig begrænsende faktor, der er ansvarlig for forekomsten af ​​utålelig dyspnø under træning. Regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer fremmer en mere vedvarende reduktion af hyperinflation og deraf følgende symptomlindring og forøgelse af patientens evne til at overkomme dagligdagens fysiske krav. Tiotropiumbromid (TIO) er en ny generation af langtidsvirkende antikolinerg bronkodilatator, der væsentligt forbedrer lungefunktionen, reducerer symptomer og forbedrer træningstolerance hos patienter med fremskreden KOL. Indacaterol er en ny β2-agonist med ultralang varighed (>24 timer), som fremmer vedvarende udvidelse af bronkierne med en administration én gang dagligt. Sammenlignet med tiotropium giver indacaterol evidens, der er lige så effektivt som tiotropium til bronkodilatation, såvel som andre kliniske resultater såsom dyspnø og helbredstilstand. Sammenlignende effekter af indacaterol versus tiotropium med hensyn til resultater i tolerance, dyspnø og dynamisk lungehyperinflation under træning er imidlertid sparsomme. Vi antog, at indacaterol og TIO ikke er forskellige med hensyn til træningstolerance og dets determinanter (dynamisk hyperinflation og dyspnø).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (hverken gravide eller ammende) ≥40 år, med rygehistorie (>20 år/pakning) og KOL-diagnose i henhold til GOLD-kriterier.
  • Post-bronkodilatator FEV1 >50% og <80%, og FEV1/FVC ≤70% af forudsagt værdi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse på grund af KOL-eksacerbation eller lungeinfektion i de 6 uger før screening, diagnosticering af nuværende eller tidligere bronkial astma, anamnese med allergisk rhinitis eller andre atopiske sygdomme eller perifer eosinofili >400/mm3.
  • Manglende evne til at seponere den sædvanlige bronkodilatatorbehandling før indledende screeningstest, behov for kontinuerlig iltbehandling eller arteriel iltmætning <85 % i hvile, eller historie med bivirkninger på sympatomimetiske aminer eller brug af inhaleret medicin.
  • Anæmi, hypo- eller hyperthyroidisme, hyperadrenerge tilstande, ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus, malignitet eller enhver sygdom eller tilstand, der begrænser træningskapaciteten bortset fra KOL.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, dårlig overholdelse af stofbehandling eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel i måneden før screening.
  • Patienter med ventrikulær arytmi.
  • Patienter med <80 % oxyhæmoglobinmætning under træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indacaterol først
Indacaterol 150 µg d.o. i løbet af den første 3-ugers periode efterfulgt af en anden 3-ugers periode med tiotropiumbromid 5 µg d.o. adskilt af en "udvaskningsfase" på mindst 5 til 14 dage mellem hver behandlingsperiode
Medicin: Indacaterol
150 µg d.o. i løbet af de første 3 uger
Andre navne:
  • Onbrez Breezhaler®
Medicin: Tiotropium
150 µg d.o. i løbet af 3 uger
Andre navne:
  • Spiriva Respimat®
Eksperimentel: Tiotropium først
Tiotropiumbromid 5 µg d.o. i den første 3-ugers periode efterfulgt af en anden 3-ugers periode med Indacaterol 150 µg d.o. adskilt af en "udvaskningsfase" på mindst 5 til 14 dage mellem hver behandlingsperiode
Medicin: Indacaterol
150 µg d.o. i løbet af de første 3 uger
Andre navne:
  • Onbrez Breezhaler®
Medicin: Tiotropium
150 µg d.o. i løbet af 3 uger
Andre navne:
  • Spiriva Respimat®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn tolerance
Tidsramme: 3 uger
Tid mellem begyndelsen af ​​konstant belastning med høj intensitet (75-85 % af peak opnået i en tidligere cycloergometer inkrementel test) kardiopulmonal træningstest og det tidspunkt, hvor patienten ikke kan tåle anstrengelsen længere.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anstrengelsesrelateret dyspnø under daglige aktiviteter
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Luftvejsdiameter og volumen og forlængelse af lungeemfysem ved multidetektor helical chest computertomografi
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Oxidativ stress før og efter træningstest
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Træn dyspnø
Tidsramme: 3 uger
Dyspnø vurderet af Borg-skalaen hvert 2. minut under højintensitets konstant belastning kardiopulmonal træningstest indtil udmattelse (spidsbelastning)
3 uger
Dynamisk pulmonal hyperinflation
Tidsramme: 3 uger
Inspiratorisk kapacitet målt hvert 2. minut under høj intensitet konstant belastning kardiopulmonal træningstest indtil udmattelse (spidsbelastning).
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil registrere uønskede hændelser i kliniske forskningsdagbøger eller kommunikere til efterforskeren i løbet af en 3-ugers behandlingsperiode

Uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger, vil blive indsamlet og rapporteret i studiets CRF (Clinical Research File).

Uønsket hændelse er ethvert tegn, symptom eller uønsket medicinsk tilstand, der opstår efter begyndelsen af ​​undersøgelsen, selvom nævnte hændelse ikke anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddel (eller terapi). Oplysninger om uønskede hændelser, der enten er rapporteret frivilligt af patienten, identificeret ved afhøring af investigator eller opdaget ved fysisk undersøgelse, laboratorietest eller andet, vil blive indsamlet og registreret.
Deltagerne vil registrere uønskede hændelser i kliniske forskningsdagbøger eller kommunikere til efterforskeren i løbet af en 3-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISCMPALABAtrial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indacaterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner