茚达特罗与噻托溴铵对慢性阻塞性肺病动态过度充气的影响
2014年1月6日 更新者：Paulo J Z Teixeira、Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
评估茚达特罗 150 µg d.o. 影响的随机、开放标签、交叉临床试验与噻托溴铵 5 µg d.o. 相比对中度 COPD 患者呼吸困难、动态肺过度充气和运动耐量的影响
运动不耐受是慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的主要抱怨。
动态过度充气已被认为是运动期间出现无法忍受的呼吸困难的重要限制因素。
用长效支气管扩张剂进行定期治疗可促进更持续地减少过度充气和随之而来的症状缓解，并提高患者克服日常生活身体需求的能力。
噻托溴铵 (TIO) 是新一代长效抗胆碱能支气管扩张剂，可显着改善晚期 COPD 患者的肺功能、减轻症状并提高运动耐量。
Indacaterol 是一种新的超长持续时间（>24 小时）β2 激动剂，每天服用一次可促进支气管的持续扩张。
与噻托溴铵相比，茚达特罗提供的证据表明，在支气管扩张以及其他临床结果（如呼吸困难和健康状况）方面与噻托溴铵一样有效。
然而，关于茚达特罗与噻托溴铵在运动期间耐受性、呼吸困难和动态肺过度充气的结果方面的比较效果很少。
我们假设茚达特罗和 TIO 在运动耐量及其决定因素（动态过度充气和呼吸困难）方面没有差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
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Porto Alegre、RS、巴西
- Pavilhão Pereira Filho
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90002-090
- Pavilhão Pereira Filho
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40 岁、有吸烟史（>20 年/包）且根据 GOLD 标准诊断为 COPD 的男性和女性（既不孕妇也不哺乳期妇女）。
- 支气管扩张剂后 FEV1 >50% 且 <80%，并且 FEV1/FVC ≤ 预测值的 70%。
排除标准：
- 筛查前 6 周内因 COPD 恶化或肺部感染入院，诊断为当前或既往支气管哮喘，有过敏性鼻炎或其他特应性疾病病史，或外周血嗜酸性粒细胞增多 >400/mm3。
- 无法在初始筛查试验前停止常规支气管扩张剂治疗，需要持续氧疗，或静息时动脉血氧饱和度 <85%，或对拟交感神经胺或使用吸入药物有不良反应史。
- 贫血、甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、肾上腺素能亢进症、不受控制的胰岛素依赖型糖尿病、恶性肿瘤或任何限制运动能力的疾病或病症，COPD 除外。
- 药物或酒精滥用史，对药物治疗的依从性差，或在筛查前一个月使用任何研究药物治疗。
- 室性心律失常患者。
- 运动试验期间氧合血红蛋白饱和度 <80% 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：茚达特罗优先
茚达特罗 150 µg d.o.
在第一个 3 周期间，随后的其他 3 周期间噻托溴铵 5 µg d.o.
由每个治疗期之间至少 5 至 14 天的“洗脱”阶段隔开
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150 微克 d.o.
在最初的 3 周内
其他名称：
150 微克 d.o. 3周内
其他名称：
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实验性的：先噻托溴铵
噻托溴铵 5 µg d.o.
在第一个 3 周期间，随后的其他 3 周期间 Indacaterol 150 µg d.o.
由每个治疗期之间至少 5 至 14 天的“洗脱”阶段隔开
|
150 微克 d.o.
在最初的 3 周内
其他名称：
150 微克 d.o. 3周内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动耐量
大体时间：3周
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从开始高强度恒定负荷（在之前的循环测力计增量测试中达到的峰值的 75-85%）心肺运动测试到患者不能再忍受这种努力的时间点之间的时间。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常活动中与用力有关的呼吸困难
大体时间：3周
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3周
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多排螺旋胸部计算机断层扫描的气道直径和体积，以及肺气肿的扩展
大体时间：3周
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3周
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运动试验前后的氧化应激
大体时间：3周
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3周
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运动性呼吸困难
大体时间：3周
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在高强度恒负荷心肺运动试验期间每 2 分钟通过 Borg 量表评估呼吸困难，直至精疲力竭（运动高峰期）
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3周
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动态肺过度充气
大体时间：3周
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在高强度恒负荷心肺运动试验期间每 2 分钟测量一次吸气量，直至精疲力竭（运动高峰期）。
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3周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：在 3 周的治疗期间，参与者将在临床研究日记中记录不良事件或与研究者沟通
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包括严重不良事件在内的不良事件将被收集并报告在研究的 CRF（临床研究文件）中。 不良事件是在研究开始后发生的任何体征、症状或不良医疗状况，即使该事件被认为与研究药物（或疗法）无关。 将收集和记录患者自愿报告的不良事件信息、研究者通过询问确定的不良事件信息或通过体格检查、实验室检测或其他方式发现的不良事件信息。 |
在 3 周的治疗期间，参与者将在临床研究日记中记录不良事件或与研究者沟通
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Paulo Z Teixeira, MD、Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月25日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月6日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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