Индакатерол в сравнении с тиотропием при динамической гиперинфляции при ХОБЛ
6 января 2014 г. обновлено: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование для оценки эффектов индакатерола 150 мкг d.o. По сравнению с тиотропия бромидом 5 мкг д.о. на одышку, динамическую легочную гиперинфляцию и толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ средней степени тяжести
Непереносимость физической нагрузки является основной жалобой пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Динамическая гиперинфляция была признана важным ограничивающим фактором, ответственным за появление невыносимой одышки во время физической нагрузки.
Регулярное лечение бронхолитиками длительного действия способствует более устойчивому уменьшению гиперинфляции и последующему облегчению симптомов и повышению способности пациента преодолевать физические нагрузки повседневной жизни.
Тиотропия бромид (ТИО) представляет собой антихолинергический бронходилататор нового поколения длительного действия, который значительно улучшает функцию легких, уменьшает симптомы и улучшает толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ на поздних стадиях.
Индакатерол — новый сверхдлительный (> 24 ч) β2-агонист, который способствует устойчивому расширению бронхов при приеме один раз в сутки.
По сравнению с тиотропием, индакатерол так же эффективен, как и тиотропий, в отношении бронходилатации, а также других клинических исходов, таких как одышка и общее состояние здоровья.
Тем не менее, сравнительных эффектов индакатерола и тиотропия в отношении исходов толерантности, одышки и динамической гиперинфляции легких во время физической нагрузки немного.
Мы предположили, что индакатерол и TIO не различаются по толерантности к физической нагрузке и ее детерминантам (динамическая гиперинфляция и одышка).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Pavilhão Pereira Filho
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90002-090
- Pavilhão Pereira Filho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (ни беременные, ни кормящие женщины) в возрасте ≥40 лет, с курением в анамнезе (>20 лет на пачку) и диагнозом ХОБЛ по критериям GOLD.
- Постбронходилататорный ОФВ1 >50% и <80% и ОФВ1/ФЖЕЛ ≤70% от прогнозируемого значения.
Критерий исключения:
- Госпитализация в связи с обострением ХОБЛ или легочной инфекцией за 6 недель до скрининга, диагноз текущей или предшествующей бронхиальной астмы, аллергический ринит или другие атопические заболевания в анамнезе или периферическая эозинофилия >400/мм3.
- Невозможность прекращения обычной терапии бронхолитиками до первоначальных скрининговых тестов, необходимость постоянной оксигенотерапии или сатурация артериальной крови кислородом <85% в покое, или наличие в анамнезе побочных реакций на симпатомиметические амины или использование ингаляционных препаратов.
- Анемия, гипо- или гипертиреоз, гиперадренергические состояния, неконтролируемый инсулинозависимый сахарный диабет, злокачественные новообразования или любое заболевание или состояние, ограничивающее переносимость физической нагрузки, кроме ХОБЛ.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, плохая приверженность лечению наркозависимости или лечение любым исследуемым препаратом за месяц до скрининга.
- Больные с желудочковой аритмией.
- Пациенты с <80% сатурацией оксигемоглобина во время нагрузочного теста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индакатерол первый
Индакатерол 150 мкг р.о.
в течение первых 3 недель, а затем в течение следующих 3 недель тиотропия бромида 5 мкг р.о.
разделены фазой «вымывания» продолжительностью не менее 5–14 дней между каждым периодом лечения.
|
150 мкг р.о.
в течение первых 3 недель
Другие имена:
150 мкг р.о. в течение 3 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тиотропий первый
Тиотропия бромид 5 мкг р.о.
в течение первого 3-недельного периода, за которым следуют другие 3-недельный период, Индакатерол 150 мкг р.о.
разделены фазой «вымывания» продолжительностью не менее 5–14 дней между каждым периодом лечения.
|
150 мкг р.о.
в течение первых 3 недель
Другие имена:
150 мкг р.о. в течение 3 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 3 недели
|
Время между началом постоянной нагрузки высокой интенсивности (75-85% от пика, достигнутого в предыдущем тесте с приращением циклоэргометра) сердечно-легочной нагрузочной пробой и моментом, когда пациент больше не может выдерживать нагрузку.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка, связанная с усилием во время повседневной деятельности
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Диаметр и объем дыхательных путей и распространение эмфиземы легких по данным мультидетекторной спиральной компьютерной томографии грудной клетки
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Окислительный стресс до и после физических упражнений
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Физическая одышка
Временное ограничение: 3 недели
|
Одышка, оцениваемая по шкале Борга каждые 2 минуты во время кардиопульмональной нагрузочной пробы высокой интенсивности с постоянной нагрузкой до утомления (пиковая нагрузка)
|
3 недели
|
|
Динамическая легочная гиперинфляция
Временное ограничение: 3 недели
|
Емкость вдоха измеряли каждые 2 минуты во время кардиопульмональной нагрузочной пробы высокой интенсивности с постоянной нагрузкой до утомления (пиковая нагрузка).
|
3 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Участники будут регистрировать нежелательные явления в дневниках клинических исследований или сообщать исследователю в течение 3-недельного периода лечения.
|
Побочные явления, в том числе серьезные нежелательные явления, будут собираться и сообщаться в CRF (файл клинических исследований) исследования. Побочное явление — это любой признак, симптом или нежелательное заболевание, возникающее после начала исследования, даже если указанное явление не считается связанным с исследуемым препаратом (или терапией). Будет собрана и зарегистрирована информация о нежелательных явлениях, о которых пациент сообщил добровольно, которые были выявлены в ходе опроса исследователя или обнаружены при медицинском осмотре, лабораторных исследованиях или иным образом. |
Участники будут регистрировать нежелательные явления в дневниках клинических исследований или сообщать исследователю в течение 3-недельного периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- ISCMPALABAtrial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .