Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indakaterol kontra tiotropium na dynamiczną hiperinflację w POChP

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Paulo J Z Teixeira, Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny wpływu indakaterolu 150 µg d.o. W porównaniu z bromkiem tiotropium 5 µg d.o. na temat duszności, dynamicznego rozdęcia płuc i tolerancji wysiłku u pacjentów z umiarkowaną POChP

Nietolerancja wysiłku fizycznego jest główną dolegliwością pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Dynamiczna hiperinflacja została uznana za ważny czynnik ograniczający, odpowiedzialny za pojawienie się duszności nie do zniesienia podczas wysiłku. Regularne leczenie długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela sprzyja bardziej trwałemu zmniejszeniu hiperinflacji, a w konsekwencji złagodzeniu objawów i zwiększeniu zdolności pacjenta do pokonywania fizycznych wymagań życia codziennego. Bromek tiotropium (TIO) to nowej generacji, długo działający antycholinergiczny lek rozszerzający oskrzela, który znacząco poprawia czynność płuc, zmniejsza objawy i poprawia tolerancję wysiłku u pacjentów z zaawansowaną POChP. Indakaterol jest nowym ultradługim (>24 h) β2-mimetykiem, który przy podawaniu raz dziennie sprzyja trwałemu rozszerzeniu oskrzeli. W porównaniu z tiotropium, indakaterol dostarcza dowodów równie skutecznych jak tiotropium w zakresie rozszerzania oskrzeli, jak również innych wyników klinicznych, takich jak duszność i stan zdrowia. Jednak porównywalne efekty indakaterolu i tiotropium w odniesieniu do tolerancji, duszności i dynamicznej hiperinflacji płuc podczas wysiłku są nieliczne. Postawiliśmy hipotezę, że indakaterol i TIO nie różnią się pod względem tolerancji wysiłku i jego uwarunkowań (dynamiczna hiperinflacja i duszność).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Pavilhão Pereira Filho
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90002-090
        • Pavilhão Pereira Filho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (nie ciężarne ani karmiące) w wieku ≥40 lat, palący w wywiadzie (>20 lat/opakowanie) i rozpoznanie POChP według kryteriów GOLD.
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >50% i <80% oraz FEV1/FVC ≤70% wartości należnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie do szpitala z powodu zaostrzenia POChP lub infekcji płuc w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, rozpoznania obecnej lub przebytej astmy oskrzelowej, przebytego alergicznego nieżytu nosa lub innych chorób atopowych lub obwodowej eozynofilii >400/mm3.
  • Niemożność przerwania zwykłego leczenia rozszerzającego oskrzela przed wstępnymi badaniami przesiewowymi, konieczność ciągłego tlenoterapii lub saturacja krwi tętniczej tlenem <85% w spoczynku lub reakcje niepożądane na aminy sympatykomimetyczne w wywiadzie lub stosowanie leków wziewnych.
  • Niedokrwistość, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, stany hiperadrenergiczne, niekontrolowana cukrzyca insulinozależna, nowotwór złośliwy lub jakakolwiek choroba lub stan, który ogranicza wydolność wysiłkową inną niż POChP.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, słabe przestrzeganie zasad leczenia odwykowego lub leczenia jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
  • Pacjenci z arytmią komorową.
  • Pacjenci z wysyceniem oksyhemoglobiny <80% podczas próby wysiłkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw indakaterol
Indakaterol 150 µg d.o. podczas pierwszego 3-tygodniowego okresu, po którym następuje kolejny 3-tygodniowy okres bromku tiotropiowego 5 µg d.o. oddzielone fazą „wymywania” trwającą co najmniej 5 do 14 dni między każdym okresem leczenia
Lek: Indakaterol
150 µg d.o. przez pierwsze 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Onbrez Breezhaler®
Lek: Tiotropium
150 µg d.o. w ciągu 3 tygodni
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat®
Eksperymentalny: Najpierw tiotropium
Bromek tiotropiowy 5 µg d.o. podczas pierwszego 3-tygodniowego okresu, a następnie przez kolejny 3-tygodniowy okres Indakaterolu 150 µg d.o. oddzielone fazą „wymywania” trwającą co najmniej 5 do 14 dni między każdym okresem leczenia
Lek: Indakaterol
150 µg d.o. przez pierwsze 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Onbrez Breezhaler®
Lek: Tiotropium
150 µg d.o. w ciągu 3 tygodni
Inne nazwy:
  • Spiriva Respimat®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Czas między początkiem stałego obciążenia o wysokiej intensywności (75-85% szczytu osiągniętego w poprzednim teście przyrostowym cykloergometru) próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową a punktem, w którym pacjent nie może dłużej tolerować wysiłku.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność wysiłkowa podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Średnica i objętość dróg oddechowych oraz rozszerzenie rozedmy płuc za pomocą wielorzędowej spiralnej tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Stres oksydacyjny przed i po próbach wysiłkowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Duszność wysiłkowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Duszność oceniana w skali Borga co 2 minuty podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej o wysokiej intensywności i stałym obciążeniu do wyczerpania (wysiłek szczytowy)
3 tygodnie
Dynamiczna hiperinflacja płuc
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pojemność wdechowa mierzona co 2 minuty podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej o wysokiej intensywności i stałym obciążeniu, aż do wyczerpania (wysiłek szczytowy).
3 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Uczestnicy będą rejestrować zdarzenia niepożądane w dziennikach badań klinicznych lub przekazywać je badaczowi podczas 3-tygodniowego okresu leczenia

Zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, będą gromadzone i zgłaszane w CRF (Clinical Research File) badania.

Zdarzenie niepożądane to każdy objaw, objaw lub niepożądany stan medyczny, który wystąpi po rozpoczęciu badania, nawet jeśli zdarzenie to nie jest uważane za związane z badanym lekiem (lub terapią). Informacje o zdarzeniach niepożądanych zgłoszonych dobrowolnie przez pacjenta, zidentyfikowanych podczas przesłuchania przez badacza lub wykrytych w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych lub w inny sposób będą gromadzone i rejestrowane.
Uczestnicy będą rejestrować zdarzenia niepożądane w dziennikach badań klinicznych lub przekazywać je badaczowi podczas 3-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paulo Z Teixeira, MD, Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISCMPALABAtrial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj